Uno studio di Ad-RTS-hIL-12 con Veledimex in soggetti con cancro al seno

Criterio di inclusione:

1. Femmina, età ≥ 18 anni
2. Adenocarcinoma della mammella istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico
3. Raggiungimento di SD o PR dopo un minimo di 12 settimane di chemioterapia standard di prima o seconda linea prima dello studio
4. Presenza di almeno 2 lesioni misurabili
5. Trattamento standard interrotto, tranne in caso di terapia anti-HER2
6. Tutte le tossicità correlate al trattamento o alle radiazioni si sono risolte al grado 1 o inferiore
7. Presentazione di copie delle misurazioni e delle scansioni del tumore
8. Aspettativa di vita > 12 settimane
9. Performance status ECOG da 0 a 1
10. Adeguata funzionalità del midollo osseo
11. Adeguata funzionalità epatica
12. Adeguata funzionalità renale
13. I soggetti di sesso femminile ei loro partner maschi devono essere d'accordo devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente affidabile
14. In grado di ingoiare farmaci per via orale
15. Disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Non sono ammesse le pazienti con carcinoma mammario metastatico attualmente in terapia ormonale di prima o seconda linea
2. Precedente radioterapia che comprende> 25% del midollo osseo
3. Qualsiasi condizione congenita o acquisita che porti alla compromissione della capacità di generare una risposta immunitaria

4. Terapia immunosoppressiva

   1. Uso di farmaci immunosoppressori sistemici
   2. Necessità di una soppressione immunitaria continua
5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio
6. Un secondo cancro attivo, potenzialmente pericoloso per la vita

7. Presenza di metastasi cerebrali o subdurali

   1. Eventuali segni e/o sintomi di metastasi cerebrali devono essere stabili per ≥ 4 settimane
   2. La stabilità radiografica deve essere determinata confrontando le scansioni TC o RM con mezzo di contrasto allo screening con le scansioni ottenute con lo stesso metodo almeno 4 settimane prima

8. Presenza o storia documentata di una qualsiasi delle seguenti condizioni autoimmuni:

   1. Malattia infiammatoria intestinale
   2. Artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva (sclerodermia), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune
   3. Neuropatia motoria considerata di origine autoimmune
9. Presenza di carcinomatosi meningea
10. Uso di farmaci che inducono, inibiscono o sono substrati del CYP450 3A4

11. Storia o evidenza di malattia cardiaca come indicato da uno dei seguenti:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe NYHA II
    2. Angina instabile o angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi) o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
    3. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
    4. Sindrome congenita del QT lungo o assunzione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
12. Uso corrente di farmaci con un rischio noto di causare torsioni di punta
13. Evidenza o anamnesi di eventi tromboembolici, venosi o arteriosi negli ultimi 3 mesi
14. Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
15. Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 x ULN, in soggetti non anticoagulati terapeuticamente.
16. Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
17. Presenza di infezione attiva clinicamente grave
18. Diagnosi di infezione da HIV o infezione cronica da epatite B o C
19. Qualsiasi altra condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa
20. Incinta o allattamento
21. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA statunitense).
22. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
23. Presenza di qualsiasi condizione che renda il paziente non idoneo