Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ad-RTS-hIL-12:n tutkimus Veledimexin kanssa potilailla, joilla on rintasyöpä

sunnuntai 10. elokuuta 2025 päivittänyt: Alaunos Therapeutics

Yksihaarainen, avoin tutkimus Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan standardihoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä on yksihaarainen, vaiheen Ib/II tutkimus, jossa tutkitaan Ad-RTS-hIL-12-immunoterapian yhden syklin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta naisilla, joilla on edennyt rintasyöpä ja esitutkimus SD tai PR hoidon päätyttyä. vähintään 12 viikon tavanomaisen ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiajakso. Potilaspopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä kaikista alatyypeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on PD tai CR tavallisen kemoterapian jälkeen, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat jäävät hoitolomalle kemoterapiasta ja siirtyvät hoidon immunoterapiavaiheeseen. HER2-kohdistetun vasta-ainehoidon jatkaminen on sallittu tämän immunoterapiavaiheen aikana naisille, joilla on HER2+-sairaus. Skannaukset suoritetaan 6 ja 12 viikon kuluttua Ad-RTS-hIL-12-immunoterapian aloittamisesta kasvainvasteen määrittämiseksi. Radiografinen PD viikolla 6 on vahvistettava vähintään 4 viikkoa myöhemmin, joko viikolla 12 tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti välttämätöntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rinnan adenokarsinooma
  3. SD:n tai PR:n saavuttaminen vähintään 12 viikon tutkimusta edeltävän ensimmäisen tai toisen linjan tavanomaisen kemoterapian jälkeen
  4. Vähintään 2 mitattavissa olevaa vauriota
  5. Vakiohoito keskeytettiin, paitsi jos anti-HER2-hoito
  6. Kaikki hoitoon tai säteilyyn liittyvät toksisuudet hävisivät asteeseen 1 tai alempaan
  7. Kopioiden toimittaminen kasvainmittauksista ja skannauksista
  8. Elinajanodote > 12 viikkoa
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  10. Riittävä luuytimen toiminta
  11. Riittävä maksan toiminta
  12. Riittävä munuaisten toiminta
  13. Naishenkilöiden ja heidän miespuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
  14. Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  15. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattista rintasyöpäpotilaita, jotka parhaillaan saavat hormonihoitoa ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon, ei sallita
  2. Aikaisempi sädehoito, joka käsittää > 25 % luuytimestä
  3. Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu tila, joka heikentää kykyä tuottaa immuunivastetta

  4. Immunosuppressiivinen hoito

    1. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
    2. Jatkuva immuunisuppressiovaatimus
  5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
  6. Aktiivinen, toinen mahdollisesti hengenvaarallinen syöpä

  7. Aivojen tai subduraalisten etäpesäkkeiden esiintyminen

    1. Kaikkien aivometastaasien merkkien ja/tai oireiden on oltava stabiileja ≥ 4 viikon ajan
    2. Röntgenkuvan stabiilius tulee määrittää vertaamalla varjoaineella tehtyjä CT- tai MRI-skannauksia seulonnassa tutkimuksiin, jotka on saatu samalla menetelmällä vähintään 4 viikkoa aikaisemmin

  8. Seuraavien autoimmuunisairauksien esiintyminen tai dokumentoitu historia:

    1. Tulehduksellinen suolistosairaus
    2. Nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti
    3. Motorinen neuropatia, jota pidetään autoimmuuniperäisenä
  9. Aivokalvon karsinomatoosin esiintyminen
  10. Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat, inhiboivat tai ovat CYP450 3A4:n substraatteja

  11. Sydänsairauden historia tai todisteet, jotka osoittavat jokin seuraavista:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin NYHA-luokka II
    2. Epästabiili angina pectoris tai uusi angina pectoris (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    3. Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
    4. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
  12. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan torsades de pointes -oireita
  13. Todisteet tai historia tromboembolisista, laskimo- tai valtimotapahtumista viimeisten 3 kuukauden aikana
  14. Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  15. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 x ULN koehenkilöllä, joka ei ole terapeuttisesti antikoaguloitunut.
  16. Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
  17. Aktiivinen kliinisesti vakava infektio
  18. HIV-infektion tai kroonisen hepatiitti B- tai C-infektion diagnoosi
  19. Mikä tahansa muu epävakaa tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus
  20. Raskaana oleva tai imettävä
  21. Kaikkien muiden kuin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) hyväksymien tutkimuslääkkeiden käyttö
  22. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  23. Mikä tahansa sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex
Ad-RTS-hIL-12:n intratumoraalinen injektio yhdessä veledimeksin kanssa
Biologinen: Ad-RTS-hIL-12
Noin 1,0 x 10^12 viruspartikkelia (vp) injektiota kohden
Muut nimet:
  • INXN-2001
Lääke: Veledimex
7 annosta veledimeksiä suun kautta
Muut nimet:
  • INXN-1001 (aktivaattoriligandi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEAES), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Turvallisuuden ja siedettävyyden yhdistelmämitta, joka perustuu laboratorioparametreihin, elinvoimalaitoksiin, fysikaalisiin tutkimustietoihin ja kuolemaan, SAE: iin ja AE: iin, mikä johtaa potilaan lopettamiseen. SRC: n tekemän kliinisen arvioinnin perusteella määritetään toksisuuden pysäytyssäännöt.

Sponsori suoritti ylimääräisen ad hoc -analyysin tutkimusta koskevista tutkimuksista liittyvät-teas-teasit, joiden alkaminen kaikkien syklien annostelujaksolla arvioidaan lukumääriä, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) tapahtumia, mukaan lukien CRS: n oireet, mukaan lukien silloin, kun PI ei ilmoittanut CRS: n suositeltua termiä. Tämän ad hoc -arvioinnin tulokset ilmoitetaan tässä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisnopeus 12 viikossa AD-RTS-HIL-12-immunoterapian yhden syklin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosentti 12 viikossa epäonnistuneista henkilöistä merkitään etenemisnopeutena, ja se johdetaan etenemistapahtumien, kuolematapahtumien ja koehenkilöiden summan perusteella, jotka lopettavat oikeudenkäynnin AE: n takia. Kasvaimen arviointi suoritettiin RECIST: tä kohti (eteneminen määritettiin> = 20%: n lisäys kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa ja tai yksiselitteinen uusi vaurio oli läsnä)
12 viikkoa
Kokonaisvaste (ORR), joka on määritelty täydellisenä vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) nopeus 12 viikossa AD-RTS-HIL-12-immunoterapian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yleinen vaste viikolla 12 perustuu kokonaisuuteen kohde- ja ei-kohdevaurioiden vastauksien kokonaisuuteen. Tätä laskelmaa varten vastaajat määritellään CR: n tai PR: n kokemuksiksi. Ei-vastaukset ovat niitä, joilla on joko vakaa tai progressiivinen sairaus. Niitä koehenkilöitä, joita ei voida arvioida
12 viikkoa
Taudin torjuntanopeus (DCR), määritelty niiden henkilöiden osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) 12 viikossa yhden AD-RTS-HIL-12-immunoterapian syklin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DCR on henkilöiden osuus, joilla on CR, PR tai Stable tauti 12 viikossa AD-RTS-HIL-12-immunoterapian alkamisen jälkeen RECIST V1.1: n avulla. Tätä laskelmaa varten vastaajat määritellään CR: n, PR: n tai vakaan taudin kokemuksiksi. Ei-vastaajat määritellään PD: llä. Niitä koehenkilöitä, joita ei voida arvioida
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden lähtötason kasvaimen tila (vakaa sairaus tai osittainen vaste) paranee osittaiseen vasteeseen tai paremmin 12 viikossa AD-RTS-HIL-12-immunoterapian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden lähtötason kasvaimen tila (vakaa sairaus tai osittainen vaste) paranee osittaiseen vasteeseen tai paremmin 12 viikossa AD-RTS-HIL-12-immunoterapian alkamisen jälkeen
12 viikkoa
Radiografisten kasvainvasteiden vertailu IRRC: llä RECIST: n kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paras kokonaisvaste viikolla 12 yhden AD-RTS-HIL-12 + Veledimex-immunoterapian syklin jälkeen reagointiarviointia kohti RECIST: tä ja IRRC: tä kohti.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin Ca15-3-tasoilla
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
Syöpäantigeenin 15-3 (CA15-3) biomarkkerin seerumin tasot mitattiin immunomäärityksellä hoidon vaikutuksen tutkimiseksi.
Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta seerumin interleukiini-12 (IL-12) -tasoilla
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
Interleukiini-12: n (IL-12) seerumin tasot mitattiin immunomäärityksellä tutkimuksen vaikutuksen tutkimiseksi immuunijärjestelmän biomarkkereihin.
Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
Vaihda lähtötasosta seerumin interferoni-gamma (IFN-Gamma) -tasoilla
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
Seerumin interferoni-gamma (IFN-Gamma) -tasot mitattiin immunomäärityksellä tutkimuksen vaikutuksen tutkimiseksi immuunibiomarkkereihin.
Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
Vaihda lähtötasosta seerumin karsinoembryonic -antigeenitasolla (CEA)
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 6 ja viikko 12.
Carcinoembryonic -antigeenin (CEA) biomarkkerin seerumitasot mitattiin immunomäärityksellä hoidon vaikutuksen tutkimiseksi.
Seulonta, viikko 6 ja viikko 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alaunos Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jaymes Holland, Alaunos Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATI001-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ad-RTS-hIL-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa