Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ad-RTS-hIL-12 vizsgálata Veledimexszel emlőrákos alanyokon

2025. augusztus 10. frissítette: Alaunos Therapeutics

Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex egykarú, nyílt vizsgálata első, második vagy harmadik vonalbeli standard kezelést követően lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos alanyokon

Ez egy egykarú, Ib/II. fázisú vizsgálat, amely az Ad-RTS-hIL-12 immunterápia egy ciklusának biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél, valamint a vizsgálat előtti SD vagy PR-ban szenvedő nőknél a kezelés befejezése után. legalább 12 hetes standard első vagy második vonalbeli kemoterápia. A betegpopulációba olyan betegek tartoznak, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek valamennyi altípusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akiknek PD vagy CR a standard kemoterápia után nem vehetnek részt a vizsgálatban. A vizsgálatba való belépés után a betegek a kemoterápia után kezelési szabadságra mennek, és a kezelés immunterápiás szakaszába lépnek. Ebben az immunterápiás fázisban a HER2+-betegségben szenvedő nők esetében megengedett a HER2-célzott antitestterápia folytatása. A szkenneléseket az Ad-RTS-hIL-12 immunterápia megkezdése után 6. és 12. héttel végezzük a tumorválasz meghatározására. A 6. héten a radiográfiás PD-t legalább 4 héttel később meg kell erősíteni, akár a 12. héten, akár korábban, ha klinikailag szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, életkor ≥ 18 év
  2. Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlő adenokarcinóma
  3. SD vagy PR elérése legalább 12 hetes vizsgálat előtti első vagy második vonalbeli standard kemoterápia után
  4. Legalább 2 mérhető elváltozás jelenléte
  5. A standard kezelést megszakították, kivéve, ha anti-HER2 terápia történt
  6. Minden kezeléssel vagy sugárzással összefüggő toxicitás 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra rendeződött
  7. A daganatos mérések és felvételek másolatainak benyújtása
  8. Várható élettartam > 12 hét
  9. ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
  10. A csontvelő megfelelő működése
  11. Megfelelő májműködés
  12. Megfelelő veseműködés
  13. A női alanyoknak és férfi partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
  14. Képes lenyelni az orális gyógyszert
  15. Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes emlőrákos betegek jelenleg első vagy második vonalbeli hormonterápiában részesülnek, nem engedélyezettek
  2. A csontvelő > 25%-át felölelő korábbi sugárterápia
  3. Bármilyen veleszületett vagy szerzett állapot, amely az immunválasz kiváltására való képesség romlásához vezet

  4. Immunszuppresszív terápia

    1. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
    2. Folyamatos immunszuppresszió követelménye
  5. Nagy műtét a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
  6. Aktív, második potenciálisan életveszélyes rák

  7. Agyi vagy szubdurális metasztázisok jelenléte

    1. Az agyi metasztázisok bármely jelének és/vagy tünetének legalább 4 hétig stabilnak kell lennie
    2. A radiográfiás stabilitást úgy kell meghatározni, hogy összehasonlítják a kontrasztanyagos CT- vagy MRI-vizsgálatokat a szűréskor az azonos módszerrel legalább 4 héttel korábban készített felvételekkel.

  8. Az alábbi autoimmun állapotok bármelyikének jelenléte vagy dokumentált története:

    1. Gyulladásos bélbetegség
    2. Rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis (scleroderma), szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis
    3. Autoimmun eredetű motoros neuropátia
  9. Meningealis carcinomatosis jelenléte
  10. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely indukálja, gátolja vagy szubsztrátja a CYP450 3A4-nek

  11. Szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyet a következők bármelyike ​​jelez:

    1. Pangásos szívelégtelenség nagyobb, mint a NYHA II
    2. Instabil angina vagy újonnan fellépő angina (az elmúlt 3 hónapban kezdődött), vagy szívizominfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül
    3. Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
    4. Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot
  12. Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelynél ismert a torsades de pointes kialakulásának kockázata
  13. Thromboemboliás, vénás vagy artériás események bizonyítéka vagy története az elmúlt 3 hónapban
  14. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
  15. Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > 1,5 x ULN, olyan alanyoknál, akik nem részesülnek terápiásan antikoaguláns kezelésben.
  16. Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást
  17. Aktív, klinikailag súlyos fertőzés jelenléte
  18. HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés diagnosztizálása
  19. Bármilyen egyéb instabil vagy klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapot
  20. Terhes vagy szoptató
  21. Bármilyen vizsgálati célú, nem az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (US FDA) által jóváhagyott gyógyszer használata
  22. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  23. Minden olyan állapot jelenléte, amely alkalmatlanná teszi a beteget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex
Ad-RTS-hIL-12 intratumorális injekció veledimexszel kombinálva
Biológiai: Ad-RTS-hIL-12
Körülbelül 1,0x10^12 vírusrészecske (vp) injekciónként
Más nevek:
  • INXN-2001
Drog: Veledimex
7 orális adag veledimex
Más nevek:
  • INXN-1001 (aktivátor ligandum)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés által okozott nemkívánatos eseményekkel (TEAES), súlyos mellékhatásokkal (SAE) és a tanulmányok abbahagyásához vezető káros események száma száma
Időkeret: 1 év

A biztonság és a tolerálhatóság összetett mértéke a laboratóriumi paraméterek, életképesség, fizikai vizsgálati adatok és halálozások, SAE -k és AE -k alapján, amelyek a betegek abbahagyását eredményezik. A toxicitási leállítási szabályokat alkalmazandó, az SRC által végzett klinikai értékelés alapján határozzák meg.

A szponzor további ad hoc elemzést végzett a tanulmány-drogokkal kapcsolatos tehetetlenségekről, amelyek az összes ciklus adagolási periódusában a citokin-felszabadulási szindróma (CRS) számának felmérésére szolgáltak, hogy a CRS tüneteit is tartalmazzák, beleértve a PI nem jelentette a CRS preferált kifejezését. Az ad hoc értékelés eredményei itt jelentenek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziós arány 12 héttel az AD-RTS-HIL-12 immunterápia egy ciklusának megkezdése után
Időkeret: 12 hét
A 12 héttel kudarcot okozó alanyok százalékát a progressziós aránynak jelölik, és a progressziós események, a halálos események és az alanyok összege alapján származnak, akik az AE miatt abbahagyják a vizsgálatot. A daganatértékelést a Recist -enként végeztük (a progressziót úgy határoztuk meg, hogy> = 20% -os növekedést mutatott a cél sérülések leghosszabb átmérőjének és az egyértelmű új lézió összegének.
12 hét
Általános válaszadási arány (ORR), amelyet a teljes válasz (CR) arányának határoznak meg, plusz a részleges válasz (PR) aránya az AD-RTS-HIL-12 immunterápia megkezdését követő 12 héten.
Időkeret: 12 hét
A 12. héten a teljes válasz a cél- és nem célzott sérülésekre adott válaszok összességén alapul. Ehhez a számításhoz a válaszadókat úgy definiálják, mint a CR -t vagy a PR -t. A nem válaszadók stabil vagy progresszív betegségben szenvednek. Azokat az alanyokat, akiket nem lehet értékelni, nem reagálóként kezelik a válaszadók százalékának és a konfidencia-intervallumok beszerzésének célja.
12 hét
Betegség-ellenőrzési arány (DCR), amelyet az alanyok arányának határoznak meg, akiknek teljes reakciója (CR), részleges reakciója (PR) vagy stabil betegségük (SD) van 12 héten az AD-RTS-HIL-12 egy ciklus megkezdése után
Időkeret: 12 hét
A DCR az olyan alanyok aránya, akiknek az AD-RTS-HIL-12 immunterápia kezdetét követő 12 héten van CR, PR vagy stabil betegségük a RECIST V1.1 alkalmazásával. Ehhez a számításhoz a válaszadókat úgy definiálják, mint a CR, PR vagy stabil betegséget. A nem válaszadókat a PD-vel rendelkezőknek kell meghatározni. Azokat az alanyokat, amelyeket nem lehet értékelni, nem reagálóként kezelik a válaszadók százalékának és a konfidencia-intervallumok beszerzésének célja.
12 hét
Azok az alanyok száma, akiknek a kiindulási daganat állapota (stabil betegség vagy részleges válasz) javul a részleges válaszhoz vagy jobb, ha 12 héten az AD-RTS-HIL-12 immunterápia megkezdése után 12 héten van
Időkeret: 12 hét
Azok az alanyok száma, akiknek a kiindulási daganat állapota (stabil betegség vagy részleges válasz) javul a részleges válaszhoz vagy jobb, ha 12 héten az AD-RTS-HIL-12 immunterápia megkezdése után 12 héten van
12 hét
A radiográfiai tumorválaszok IRRC és a Recist összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
A legjobb reakció a 12. héten az AD-RTS-HIL-12 + VelEdimex immunterápia 1 ciklusát követően a válaszértékelésre és az IRRC-re számolva.
12 hét
Váltás a kiindulási ponttól a szérum CA15-3 szinteken
Időkeret: Szűrés, 6. és 12. hét
A rák antigén 15-3 (CA15-3) biomarkerének szérumszintjét immunoassay-val mértük a kezelés hatásainak feltárására.
Szűrés, 6. és 12. hét
Váltás a kiindulási értékről a szérum interleukin-12 (IL-12) szintjén
Időkeret: Szűrés, 6. és 12. hét
Az Interleukin-12 (IL-12) szérumszintjét immunoassay-val mértük, hogy feltárjuk a kezelésnek az immunbiomarkerekre gyakorolt ​​hatását.
Szűrés, 6. és 12. hét
Váltás az alapvonalról a szérum-interferon-gamma (IFN-gamma) szinteknél
Időkeret: Szűrés, 6. és 12. hét
Az interferon-gamma (IFN-gamma) szérumszintjét immunoassay-val mértük, hogy feltárjuk a kezelésnek az immunbiomarkerekre gyakorolt ​​hatását.
Szűrés, 6. és 12. hét
Váltás a kiindulási ponttól a szérum carcinoembryonic antigén (CEA) szintekben
Időkeret: Szűrés, 6. és 12. hét.
A carcinoembryonic antigén (CEA) biomarker szérumszintjét immunoassay -val mértük a kezelés hatásainak feltárására.
Szűrés, 6. és 12. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alaunos Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jaymes Holland, Alaunos Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATI001-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Ad-RTS-hIL-12

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel