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埋め込み型モニタリングと外部モニタリングによる塞栓後リズムの検出 (PERDIEM)

2023年8月21日 更新者：University of Alberta

埋め込み型モニタリングと外部モニタリングによる塞栓後リズムの検出：パイロットおよび実現可能性研究

この試験の全体的な目的は、一過性脳虚血発作 (TIA) および脳卒中後の発作性心房細動 (PAF) を診断するための最も費用対効果の高いアプローチを決定することです。

この研究の理論的根拠の要約は次のとおりです。

  1. 最近完了した脳卒中後の心臓モニタリングの無作為化試験では、PAF が原因不明の脳卒中で以前に認識されていたよりも一般的であることが確立されました。
  2. TIA/脳卒中患者の大多数は、病因調査が完了するまでに特定された少なくとも1つの潜在的な脳卒中メカニズムを持っています。
  3. 原因がわかっている脳卒中患者の PAF の検出 (例: AF に対する適切な抗凝固療法は、原因不明の脳卒中だけでなく、TIA/脳卒中の既往のあるすべての患者の脳卒中再発を減少させるため、臨床的に重要です。
  4. 心拍リズムの評価と心房細動の診断には競合する技術がありますが、費用対効果のデータはありません
  5. 既知の原因 (SKC) を伴う脳卒中における PAF の発生率は、十分に特徴付けられていません。

PER-DIEM は、最近の脳卒中および TIA 患者の PAF を検出するための第一選択調査として、2 つの異なる心臓モニタリング技術を比較するパイロット研究です。 この研究では、重要な試験が実現可能であり、正当化されるかどうかも評価します。

この研究で扱う主な研究課題は次のとおりです。

  1. 植込み型ループ レコーダー (ILR) とリモート モニタリングが、より多くの発作性 AF / 心房粗動を診断し、AF の総負担をより適切に評価して、外部ループ レコーダー (ELR) 戦略よりも OAC を開始した患者の割合が高くなるかどうか。
  2. 臨床的に実用的なAFの診断における30日間の外部イベントトリガーECGループレコーダー（ELR）と比較して、12か月間のリモートモニタリングと組み合わせた長期埋め込み型ECG（ILR）の第一線の調査としての相対的な費用対効果は何ですか次のTIA /ストロークで。

2）ELR戦略と比較したILRの実現可能性、患者のコンプライアンス、診断精度、およびAF検出率（> 30秒）はどうですか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 90 日以内に発生した急性虚血性脳卒中または TIA の脳卒中専門医による指標イベント*の診断。 イベントは次のいずれかである必要があります。

    1. ニューロイメージングによって確認された動脈虚血性脳卒中;また
    2. MRIで拡散強調陽性病変を伴う一過性脳虚血発作
  • 少なくとも 1 つの 12 誘導心電図が、定期的な脳卒中後/TIA 精密検査の一環としてすでに取得されており、心房細動または心房粗動のエピソードを示す心電図はありません。
  • 患者は、脳卒中/TIA イベントの病因について積極的に調査されており、潜在的な発作性心房細動/粗動の可能性をさらにスクリーニングするために、追加の心臓モニタリングが望まれます。
  • 年齢 18歳以上
  • 患者からのインフォームドコンセント
  • 患者は少なくとも6か月生存すると予想されます。

除外基準:

  • -以前に文書化された心房細動または心房粗動、すなわち心房細動/粗動または心房細動/粗動の過去の病歴が心電図、ホルター、またはテレメトリーで検出された後、指標脳卒中/TIAイベント（一過性の周術期心房細動の遠隔病歴は除外されません)
  • -90日以内に計画された頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術
  • すでに長期の抗凝固療法の適応がある状態 ペースメーカーまたは植込み型除細動器デバイス
  • 拡張 (>48 時間) 外部 ECG (テレメトリーを除く) が既に含まれている脳卒中の精査
  • -脳卒中および/または併存疾患により、計画されたフォローアップ評価の完了が妨げられます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：埋め込みループレコーダー
12 か月間のリモート監視 (MyCareLink) と組み合わせた長期埋め込み型 ECG (Medtronic Reveal LINQ)
デバイス：メドトロニックが LINQ を公開
実験的：外部ループレコーダー
30日間の外部イベントトリガーECGループレコーダー（Sorin Spiderflash-t）
デバイス：ソリン スパイダーフラッシュ-t

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確実な AF または高確率 AF
時間枠：12ヶ月
確実なAFまたは確率の高いAF（無作為化から12か月以内に2分以上持続する新たなAFと判定された）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF が 2 分以上持続するか、12 か月までに死亡する
時間枠：12ヶ月
2分以上続く心房細動が検出された場合、または12か月までに死亡した場合。
12ヶ月
TIA
時間枠：12ヶ月
一過性脳虚血発作。
12ヶ月
再発性脳卒中
時間枠：12ヶ月
再発性虚血性脳卒中。
12ヶ月
出血
時間枠：12ヶ月
脳内出血。
12ヶ月
死
時間枠：12ヶ月
参加者の死亡。
12ヶ月
経口抗凝固療法
時間枠：12ヶ月
明らかなAF患者に対する経口抗凝固療法の開始。
12ヶ月
1 件以上の重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
1つ以上の重篤な有害事象がある患者。
12ヶ月
コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
割り当てられた治療法の順守（ILRを受け入れ、ELR評価の少なくとも80％を実施）
12ヶ月
心臓および非心臓の検査の費用
時間枠：12ヶ月
発作性脳卒中 / TIA の病因精密検査に関連するすべての心臓および非心臓の検査にかかる費用。
12ヶ月
検出された心房細動/心房粗動の期間。
時間枠：12ヶ月
検出された心房細動/心房粗動の合計継続時間。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF 検出の予測因子
時間枠：12ヶ月
ベースラインの臨床的特徴間の関連性 (例: 併存疾患、ホルター上室性異所性の負荷、左心房寸法）、およびその後の AF の検出
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

協力者

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Brian H Buck, MD, MSc、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (推定)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00051629

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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