Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Embólia utáni ritmusérzékelés beültethető és külső monitorozással (PERDIEM)

2023. augusztus 21. frissítette: University of Alberta

Embólia utáni ritmusérzékelés beültethető és külső monitorozással: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy meghatározza a legköltséghatékonyabb módszert a tranziens ischaemiás rohamot (TIA) és stroke-ot követő paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) diagnosztizálására.

A tanulmány indoklásának összefoglalása a következő:

  1. A közelmúltban befejezett, randomizált, stroke utáni szívmonitorozási vizsgálatok megállapították, hogy a PAF gyakoribb, mint korábban felismerték a kriptogén stroke-ban.
  2. A TIA/stroke-betegek többségénél legalább egy lehetséges stroke-mechanizmust azonosítanak az etiológiai vizsgálatok befejezésének idejére.
  3. A PAF kimutatása ismert okú stroke-ban szenvedő betegeknél (pl. lacunáris és nagyerek atherosclerosis) klinikailag fontos, mivel a megfelelő antikoaguláns AF csökkenti a stroke kiújulását minden korábban TIA/stroke-ban szenvedő betegnél, nem csak kriptogén stroke-on.
  4. Vannak versengő technológiák a szívritmus értékelésére és az AF diagnosztizálására, de nincsenek költséghatékonysági adatok
  5. A PAF arányát ismert okú stroke-okban (SKC) nem jellemezték jól.

A PER-DIEM egy kísérleti tanulmány, amely két különböző szívmonitorozási technológiát hasonlít össze első vonalbeli vizsgálatként a PAF kimutatására nemrégiben stroke-on és TIA-n átesett betegeknél. A tanulmány azt is felméri, hogy egy kulcsfontosságú vizsgálat megvalósítható és indokolt-e.

A tanulmányban megválaszolandó fő kutatási kérdések a következők:

  1. Az implantálható hurokrögzítő (ILR) és a távfelügyelet több paroxizmális AF-t/pitvari lebegést diagnosztizál-e, és jobban felmérheti-e az AF teljes terhét, ami azt eredményezi, hogy a betegek nagyobb arányban kezdtek OAC-t, mint a külső hurokrögzítő (ELR) stratégiát.
  2. Mekkora a relatív költséghatékonyság a hosszú távú beültethető EKG (ILR) első vonalbeli vizsgálataként 12 hónapig tartó távfelügyelettel párosítva, összehasonlítva a külső esemény által kiváltott EKG hurokrögzítővel (ELR) 30 napig a klinikailag alkalmazható AF diagnózisában TIA/stroke követésében.

2) Mi az ILR megvalósíthatósága, a betegek együttműködése, diagnosztikai pontossága és az AF detektálási sebessége (>30 másodperc) az ELR stratégiákhoz képest?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az indexesemény* diagnózisa az elmúlt 90 napon belül bekövetkezett akut ischaemiás stroke vagy TIA stroke specialista által. Az eseménynek a következőnek kell lennie:

    1. neuroimaging által igazolt artériás ischaemiás stroke; vagy
    2. tranziens ischaemiás roham diffúziós súlyozott pozitív lézióval MRI-n
  • Legalább egy 12 elvezetéses EKG-t már végeztek a rutin klinikai post-stroke/TIA vizsgálat részeként, és egyetlen EKG sem mutatott pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést.
  • A betegnél aktívan vizsgálják a stroke/TIA esemény etiológiáját, és további szívmonitorozás szükséges az okkult paroxizmális pitvarfibrilláció/pitvarlebegés lehetőségének további szűrésére.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől
  • A beteg várhatóan legalább 6 hónapig túléli.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábban dokumentált pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, azaz az EKG-n, Holteren vagy telemetrián észlelt pitvarfibrilláció/pitvarlebegés a kórelőzményében (a tranziens perioperatív pitvarfibrilláció távoli kórtörténete nem kizáró ok) )
  • Tervezett carotis endarterectomia vagy carotis stentelés 90 napon belül
  • Bármilyen állapot, amelyre már javallott a hosszú távú véralvadásgátló Pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor
  • Olyan stroke feldolgozása, amely már tartalmazott kiterjesztett (>48 órás) külső EKG-t (kivéve a telemetriát)
  • A stroke és/vagy társbetegség megakadályozza a tervezett nyomon követési vizsgálatok elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beültetett hurokrögzítő
hosszú távú beültethető EKG (Medtronic Reveal LINQ) távfelügyelettel (MyCareLink) párosítva 12 hónapig
Eszköz: Medtronic Reveal LINQ
Kísérleti: Külső hurokrögzítő
külső esemény által kiváltott EKG hurokrögzítő (Sorin Spiderflash-t) 30 napig
Eszköz: Sorin Spiderflash-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozott AF vagy nagyon valószínű AF
Időkeret: 12 hónap
Határozott AF vagy nagy valószínűséggel AF (a megítélt új AF, amely ≥2 percig tart a randomizálást követő 12 hónapon belül)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AF tartós ≥2 perc vagy halálozás 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
≥ 2 percig tartó pitvarfibrilláció vagy 12 hónapos halálozás észlelése.
12 hónap
TIA
Időkeret: 12 hónap
Átmeneti ischaemiás roham.
12 hónap
Ismétlődő stroke
Időkeret: 12 hónap
Ismétlődő ischaemiás stroke.
12 hónap
Vérzés
Időkeret: 12 hónap
Intracerebrális vérzés.
12 hónap
Halál
Időkeret: 12 hónap
A résztvevő halála.
12 hónap
Orális antikoaguláns terápia
Időkeret: 12 hónap
Orális antikoaguláns kezelés megkezdése határozott AF-ben szenvedő betegeknél.
12 hónap
≥1 súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
≥1 súlyos nemkívánatos eseményben szenvedő betegek.
12 hónap
Megfelelés
Időkeret: 12 hónap
Megfelelés a kijelölt terápiának (elfogadja az ILR-t, végezze el az ELR-értékelések legalább 80%-át)
12 hónap
Szív- és nem szívvizsgálatok költségei
Időkeret: 12 hónap
Az index stroke / TIA etiológiai feldolgozásával kapcsolatos összes kardiális és nem kardiális vizsgálat költségei.
12 hónap
Bármilyen észlelt pitvarfibrilláció / pitvarlebegés időtartama.
Időkeret: 12 hónap
Bármely észlelt pitvarfibrilláció/pitvarlebegés teljes időtartama.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF-észlelés előrejelzői
Időkeret: 12 hónap
Összefüggés az alapvonal klinikai jellemzői között (pl. társbetegségek, szupraventrikuláris ektópia terhe a Holteren, bal pitvari dimenzió) és az AF későbbi kimutatása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00051629

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Medtronic Reveal LINQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel