Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение постэмболического ритма с помощью имплантируемого устройства в сравнении с внешним мониторингом (PERDIEM)

21 августа 2023 г. обновлено: University of Alberta

Обнаружение постэмболического ритма с помощью имплантируемого устройства в сравнении с внешним мониторингом: пилотный проект и технико-экономическое обоснование

Общая цель этого исследования — определить наиболее экономически эффективный подход к диагностике пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ) после транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта.

Резюме обоснования этого исследования выглядит следующим образом:

  1. Недавно завершенные рандомизированные исследования кардиомониторинга после инсульта установили, что PAF более распространена, чем ранее считалось, при криптогенном инсульте.
  2. У большинства пациентов с ТИА/инсультом к моменту завершения этиологического исследования будет выявлен как минимум один потенциальный механизм инсульта.
  3. Выявление PAF у пациентов с инсультами с известными причинами (например. лакунарного атеросклероза и атеросклероза крупных сосудов) имеет клиническое значение, поскольку адекватная антикоагулянтная терапия при ФП снижает риск повторного инсульта у всех пациентов с предшествующей ТИА/инсультом, а не только при криптогенных инсультах.
  4. Существуют конкурирующие технологии для оценки сердечного ритма и диагностики ФП, но нет данных об экономической эффективности.
  5. Показатели PAF при инсультах с известными причинами (SKC) не были хорошо охарактеризованы.

PER-DIEM — это пилотное исследование для сравнения двух различных технологий кардиомониторинга в качестве исследований первой линии для выявления ФП у пациентов с недавним инсультом и ТИА. Исследование также оценит, возможно ли и оправдано ли опорное исследование.

Основными исследовательскими вопросами, которые предстоит решить в рамках данного исследования, будут:

  1. Будет ли имплантируемый петлевой регистратор (ILR) в сочетании с дистанционным мониторингом диагностировать больше пароксизмальной ФП / трепетания предсердий и обеспечивать лучшую оценку общего бремени ФП, что приведет к большей доле пациентов, начавших использовать OAC по сравнению со стратегией внешнего петлевого регистратора (ELR).
  2. Какова относительная экономическая эффективность в качестве исследования первой линии долгосрочной имплантируемой ЭКГ (ILR) в сочетании с дистанционным мониторингом в течение 12 месяцев по сравнению с внешним триггерным петлевым регистратором ЭКГ (ELR) в течение 30 дней при диагностике клинически значимой ФП? при последующей ТИА/инсульте.

2) Какова осуществимость, комплаентность пациента, диагностическая точность и частота обнаружения ФП (>30 секунд) ILR по сравнению со стратегиями ELR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз индексного события*, поставленный специалистом по инсульту, в отношении острого ишемического инсульта или ТИА, произошедшего в течение предшествующих 90 дней. Событие должно быть либо:

    1. артериальный ишемический инсульт, подтвержденный нейровизуализацией; или же
    2. транзиторная ишемическая атака с диффузионно-взвешенным положительным очагом на МРТ
  • Как минимум одна ЭКГ в 12 отведениях уже была получена в рамках рутинного клинического обследования пациентов с постинсультной/ТИА, и ни одна ЭКГ не показала эпизодов мерцательной аритмии или трепетания предсердий.
  • Пациент активно исследуется на предмет этиологии инсульта/ТИА, и желателен дополнительный кардиомониторинг для дальнейшего скрининга на возможность скрытой пароксизмальной фибрилляции/трепетания предсердий.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Информированное согласие пациента
  • Ожидается, что пациент проживет не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Любая ранее задокументированная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий, т. е. наличие в анамнезе фибрилляции/трепетания предсердий или мерцательной аритмии/трепетания предсердий, обнаруженных на ЭКГ, Холтере или телеметрии после индексного инсульта/ТИА (отдаленный анамнез транзиторной периоперационной фибрилляции предсердий не является исключением). )
  • Планируемая каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии в течение 90 дней
  • Любое состояние, при котором уже есть показания к длительной антикоагулянтной терапии Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
  • Обследование по поводу инсульта, которое уже включало расширенную (> 48 часов) внешнюю ЭКГ (исключая телеметрию)
  • Инсульт и/или сопутствующее заболевание не позволят завершить запланированные последующие оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантированный петлевой регистратор
долгосрочная имплантируемая ЭКГ (Medtronic Reveal LINQ) в сочетании с дистанционным мониторингом (MyCareLink) в течение 12 месяцев
Устройство: Medtronic представляет LINQ
Экспериментальный: Внешний циклический рекордер
внешний регистратор петли ЭКГ по событию (Sorin Spiderflash-t) на 30 дней
Устройство: Сорин Паук-вспышка-t

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определенная ФП или высоковероятная ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Определенная ФП или высоковероятная ФП (выявлена ​​новая ФП длительностью ≥2 минут в течение 12 месяцев после рандомизации)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФП длительностью ≥2 минут или смерть через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявление фибрилляции предсердий продолжительностью ≥ 2 минут или смерть к 12 месяцам.
12 месяцев
ТИА
Временное ограничение: 12 месяцев
Транзиторная ишемическая атака.
12 месяцев
Повторный инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидивирующий ишемический инсульт.
12 месяцев
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутримозговое кровоизлияние.
12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть участника.
12 месяцев
Пероральная антикоагулянтная терапия
Временное ограничение: 12 месяцев
Начало пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов с выраженной ФП.
12 месяцев
≥1 серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с ≥1 серьезным нежелательным явлением.
12 месяцев
Согласие
Временное ограничение: 12 месяцев
Соблюдение назначенной терапии (принять ИЛР, провести не менее 80% оценок ИЛР)
12 месяцев
Стоимость сердечных и несердечных исследований
Временное ограничение: 12 месяцев
Затраты на все кардиологические и некардиологические исследования, связанные с этиологическим исследованием индексного инсульта/ТИА.
12 месяцев
Продолжительность любой обнаруженной фибрилляции предсердий/трепетания предсердий.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая продолжительность любой обнаруженной фибрилляции предсердий/трепетания предсердий.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы обнаружения ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Связь между исходными клиническими характеристиками (например, сопутствующие заболевания, тяжесть суправентрикулярной эктопии по Холтеру, размер левого предсердия) и последующее выявление ФП
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00051629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Medtronic представляет LINQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться