Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-embolisk rytmedeteksjon med implanterbar versus ekstern overvåking (PERDIEM)

21. august 2023 oppdatert av: University of Alberta

Post-embolisk rytmedeteksjon med implanterbar versus ekstern overvåking: pilot- og mulighetsstudie

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme den mest kostnadseffektive tilnærmingen for å diagnostisere paroksysmal atrieflimmer (PAF) etter forbigående iskemisk angrep (TIA) og hjerneslag.

En oppsummering av begrunnelsen for denne studien er som følger:

  1. Nylig fullførte randomiserte studier av hjerteovervåking etter hjerneslag har fastslått at PAF er mer vanlig enn tidligere anerkjent ved kryptogent hjerneslag.
  2. Flertallet av TIA/slagpasienter vil ha minst én potensiell hjerneslagmekanisme identifisert av tiden etiologiske undersøkelser fullføres.
  3. Påvisning av PAF hos pasienter med hjerneslag med kjente årsaker (f. lacunar og aterosklerose med store kar) er klinisk viktig siden passende antikoagulasjon for AF reduserer tilbakefall av slag hos alle pasienter med tidligere TIA/slag, ikke bare kryptogene slag.
  4. Det er konkurrerende teknologier for å evaluere hjerterytme og diagnostisere AF, men ingen kostnadseffektivitetsdata
  5. Hyppigheten av PAF i slag med kjente årsaker (SKC) har ikke vært godt karakterisert.

PER-DIEM er en pilotstudie for å sammenligne to forskjellige hjerteovervåkingsteknologier som førstelinjeundersøkelser for å oppdage PAF hos pasienter med nylig slag og TIA. Studien vil også vurdere om et sentralt forsøk er gjennomførbart og berettiget.

De viktigste forskningsspørsmålene som skal tas opp i denne studien vil være:

  1. Hvorvidt implanterbar sløyfeskriver (ILR) pluss fjernovervåking vil diagnostisere mer paroksysmal AF / atrieflutter og gi en bedre vurdering av den totale belastningen av AF, noe som resulterer i en større andel av pasientene som starter på en OAC versus den eksterne sløyferegistreringsstrategien (ELR).
  2. Hva er den relative kostnadseffektiviteten som en førstelinjeundersøkelse av langtidsimplanterbart EKG (ILR) kombinert med fjernovervåking i 12 måneder sammenlignet med ekstern hendelsesutløst EKG-sløyfeskriver (ELR) i 30 dager i diagnosen klinisk handlingsdyktig AF i å følge TIA/slag.

2) Hva er gjennomførbarheten, pasientens etterlevelse, diagnostisk nøyaktighet og hastigheter for AF-deteksjon (>30 sekunder) av ILR sammenlignet med ELR-strategiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av indekshendelsen* gjort av en slagspesialist av et akutt iskemisk slag eller TIA som har forekommet i løpet av de siste 90 dagene. Arrangementet må være enten:

    1. et arterielt iskemisk slag bekreftet ved neuroimaging; eller
    2. forbigående iskemisk angrep med diffusjonsvektet positiv lesjon på MR
  • Minst ett 12-avlednings-EKG er allerede tatt som en del av den rutinemessige kliniske post-slag/TIA-opparbeidingen, og ingen EKG har vist noen episoder med atrieflimmer eller atrieflutter.
  • Pasienten undersøkes aktivt for etiologien til hjerneslag/TIA-hendelsen og ytterligere hjerteovervåking er ønskelig for å screene videre for muligheten for okkult paroksysmal atrieflimmer/fladder
  • Alder 18 år eller eldre
  • Informert samtykke fra pasienten
  • Pasienten forventes å overleve i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere dokumentert atrieflimmer eller atrieflutter, dvs. en tidligere historie med atrieflimmer/fladder eller atrieflimmer/fladder påvist på EKG, Holter eller telemetri etter indeksslag/TIA-hendelsen (en ekstern historie med forbigående perioperativt atrieflimmer er ikke ekskluderende )
  • Planlagt carotis endarterektomi eller stenting av halspulsåren innen 90 dager
  • Enhver tilstand der det allerede er indikasjon for langvarig antikoagulasjon Pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillatorenhet
  • Opparbeidelse for hjerneslag som allerede har inkludert utvidet (>48 timer) eksternt EKG (unntatt telemetri)
  • Hjerneslag og/eller komorbid sykdom vil hindre gjennomføring av planlagte oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantert sløyfeopptaker
langtidsimplanterbart EKG (Medtronic Reveal LINQ) kombinert med fjernovervåking (MyCareLink) i 12 måneder
Enhet: Medtronic Reveal LINQ
Eksperimentell: Ekstern sløyfeopptaker
ekstern hendelsesutløst EKG-sløyfeopptaker (Sorin Spiderflash-t) i 30 dager
Enhet: Sorin Spiderflash-t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definit AF eller Highly Probable AF
Tidsramme: 12 måneder
Bestemt AF eller svært sannsynlig AF (bedømt ny AF som varer ≥2 minutter innen 12 måneder etter randomisering)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF varer ≥2 minutter eller død med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning av atrieflimmer som varer ≥ 2 minutter eller død i 12 måneder.
12 måneder
TIA
Tidsramme: 12 måneder
Forbigående iskemisk angrep.
12 måneder
Gjentakende hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakevendende iskemisk slag.
12 måneder
Blødning
Tidsramme: 12 måneder
Intracerebral blødning.
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Deltager død.
12 måneder
Oral antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: 12 måneder
Oppstart av oral antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med bestemt AF.
12 måneder
≥1 Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med ≥1 alvorlig bivirkning.
12 måneder
Samsvar
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av tildelt terapi (godta ILR, utfør minst 80 % av ELR-vurderingene)
12 måneder
Kostnader ved hjerte- og ikke-hjerteundersøkelser
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader for alle hjerte- og ikke-hjerteundersøkelser relatert til etiologisk opparbeidelse av indeksslag/TIA.
12 måneder
Varighet av påvist atrieflimmer/atrieflutter.
Tidsramme: 12 måneder
Total varighet av påvist atrieflimmer/atrieflutter.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for AF-deteksjon
Tidsramme: 12 måneder
Sammenheng mellom kliniske karakteristika ved baseline (f.eks. komorbiditeter, belastning av supraventrikulær ektopi på Holter, venstre atrial dimensjon) og påfølgende påvisning av AF
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00051629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medtronic Reveal LINQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere