Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie rytmu poembolicznego z monitorowaniem wszczepialnym i zewnętrznym (PERDIEM)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wykrywanie rytmu pozakrzepowego z monitorowaniem wszczepialnym i monitorowaniem zewnętrznym: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Ogólnym celem tego badania jest określenie najbardziej opłacalnego podejścia do diagnozowania napadowego migotania przedsionków (PAF) po przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) i udarze mózgu.

Podsumowanie uzasadnienia tego badania jest następujące:

  1. Niedawno zakończone randomizowane próby monitorowania pracy serca po udarze mózgu wykazały, że PAF występuje częściej niż wcześniej uznano w udarze kryptogennym.
  2. Większość pacjentów z TIA/udarem będzie miała co najmniej jeden potencjalny mechanizm udaru zidentyfikowany do czasu zakończenia badań etiologicznych.
  3. Wykrywanie PAF u pacjentów z udarem o znanej przyczynie (np. miażdżyca lakunarna i miażdżyca dużych naczyń) jest klinicznie istotna, ponieważ odpowiednia antykoagulacja AF zmniejsza nawroty udaru mózgu u wszystkich pacjentów z wcześniejszym TIA/udarem, a nie tylko udarami kryptogennymi.
  4. Istnieją konkurencyjne technologie oceny rytmu serca i rozpoznawania AF, ale nie ma danych dotyczących opłacalności
  5. Częstość występowania PAF w udarach o znanej przyczynie (SKC) nie została dobrze scharakteryzowana.

PER-DIEM to badanie pilotażowe mające na celu porównanie dwóch różnych technologii monitorowania pracy serca jako badań pierwszego rzutu w celu wykrycia PAF u pacjentów po niedawno przebytym udarze i TIA. Badanie oceni również, czy kluczowe badanie jest wykonalne i uzasadnione.

Głównymi pytaniami badawczymi, na które należy odpowiedzieć w tym badaniu, będą:

  1. Czy wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR) wraz ze zdalnym monitorowaniem zdiagnozuje więcej napadowych AF / trzepotania przedsionków i zapewni lepszą ocenę całkowitego obciążenia AF, czego skutkiem będzie większy odsetek pacjentów rozpoczynających terapię OAC w porównaniu ze strategią zewnętrznego rejestratora pętlowego (ELR).
  2. Jaka jest względna opłacalność badania pierwszego rzutu długoterminowego wszczepialnego EKG (ILR) w połączeniu ze zdalnym monitorowaniem przez 12 miesięcy w porównaniu z zewnętrznym rejestratorem pętli EKG wyzwalanym zdarzeniem (ELR) przez 30 dni w diagnostyce AF możliwego do zastosowania klinicznego w następstwie TIA/udaru.

2) Jaka jest wykonalność, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, dokładność diagnostyczna i częstość wykrywania AF (>30 sekund) ILR w porównaniu ze strategiami ELR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zdarzenia indeksowego* dokonane przez specjalistę od udarów w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA występującego w ciągu ostatnich 90 dni. Wydarzenie musi być:

    1. udar niedokrwienny tętnicy potwierdzony badaniem neuroobrazowym; lub
    2. przejściowy atak niedokrwienny z dodatnią zmianą ważoną dyfuzją w MRI
  • Co najmniej jedno 12-odprowadzeniowe EKG zostało już uzyskane w ramach rutynowych badań klinicznych po udarze/TIA i żadne EKG nie wykazało żadnych epizodów migotania lub trzepotania przedsionków
  • Pacjent jest aktywnie badany pod kątem etiologii udaru/zdarzenia TIA i pożądane jest dodatkowe monitorowanie pracy serca w celu dalszego przesiewowego wykrycia możliwości utajonego napadowego migotania/trzepotania przedsionków
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniej udokumentowane migotanie lub trzepotanie przedsionków, tj. migotanie/trzepotanie przedsionków lub migotanie/trzepotanie przedsionków w przeszłości wykryte w EKG, Holterze lub telemetrii po udarze indeksu/zdarzeniu TIA (odległa historia przejściowego migotania przedsionków w okresie okołooperacyjnym nie jest wykluczona) )
  • Planowana endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej w ciągu 90 dni
  • Każdy stan, w przypadku którego istnieją już wskazania do długoterminowej antykoagulacji Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Przygotowanie do udaru, które obejmowało już rozszerzone (>48 godzin) zewnętrzne EKG (z wyłączeniem telemetrii)
  • Udar mózgu i/lub choroba współistniejąca uniemożliwią wykonanie zaplanowanych badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepiony rejestrator pętli
długoterminowe wszczepialne EKG (Medtronic Reveal LINQ) połączone ze zdalnym monitorowaniem (MyCareLink) przez 12 miesięcy
Urządzenie: Firma Medtronic ujawnia LINQ
Eksperymentalny: Zewnętrzny rejestrator pętli
zewnętrzny wyzwalany zdarzeniem rejestrator pętli EKG (Sorin Spiderflash-t) przez 30 dni
Urządzenie: Sorin Spiderflash-t

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdecydowany AF lub wysoce prawdopodobny AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdecydowane AF lub wysoce prawdopodobne AF (stwierdzone nowe AF trwające ≥ 2 minuty w ciągu 12 miesięcy od randomizacji)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AF trwające ≥2 minuty lub śmierć w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrycie migotania przedsionków trwającego ≥ 2 minuty lub śmierci w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
TIA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przemijający napad niedokrwienny.
12 miesięcy
Nawracający udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawracający udar niedokrwienny.
12 miesięcy
Krwotok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwotok śródmózgowy.
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć uczestnika.
12 miesięcy
Doustna terapia przeciwzakrzepowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpoczęcie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z określonym AF.
12 miesięcy
≥1 poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym.
12 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność z przydzieloną terapią (zaakceptuj ILR, przeprowadź co najmniej 80% ocen ELR)
12 miesięcy
Koszty badań kardiologicznych i niekardiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty wszystkich badań kardiologicznych i niekardiologicznych związanych z diagnostyką etiologiczną udaru mózgu / TIA.
12 miesięcy
Czas trwania wykrytego migotania/trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas trwania wykrytego migotania/trzepotania przedsionków.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory wykrywania AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek pomiędzy wyjściową charakterystyką kliniczną (np. choroby współistniejące, obciążenie ektopią nadkomorową w badaniu Holtera, wymiar lewego przedsionka) i późniejsze wykrycie AF
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00051629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Firma Medtronic ujawnia LINQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj