Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-embolische ritmedetectie met implanteerbare versus externe monitoring (PERDIEM)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Post-embolische ritmedetectie met implanteerbare versus externe monitoring: piloot- en haalbaarheidsstudie

Het algemene doel van deze studie is om de meest kosteneffectieve benadering te bepalen voor de diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) na een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en een beroerte.

Een samenvatting van de reden voor dit onderzoek is als volgt:

  1. Onlangs voltooide gerandomiseerde onderzoeken naar hartbewaking na een beroerte hebben aangetoond dat PAF vaker voorkomt dan eerder werd erkend bij cryptogene beroerte.
  2. Bij de meerderheid van de TIA/beroertepatiënten zal ten minste één mogelijk beroertemechanisme geïdentificeerd zijn tegen de tijd dat de etiologische onderzoeken voltooid zijn.
  3. Detectie van PAF bij patiënten met een beroerte met bekende oorzaken (bijv. lacunaire en grote vaten atherosclerose) is klinisch belangrijk omdat geschikte antistolling voor AF het risico op een beroerte recidief vermindert bij alle patiënten met een eerdere TIA/beroerte, niet alleen bij cryptogene beroertes.
  4. Er zijn concurrerende technologieën voor het evalueren van het hartritme en het diagnosticeren van AF, maar er zijn geen gegevens over de kosteneffectiviteit
  5. De percentages van PAF bij beroertes met bekende oorzaken (SKC) zijn niet goed gekarakteriseerd.

PER-DIEM is een pilootstudie om twee verschillende hartbewakingstechnologieën te vergelijken als eerstelijnsonderzoek om PAF op te sporen bij patiënten met een recente beroerte en TIA. De studie zal ook beoordelen of een centrale proef haalbaar en gerechtvaardigd is.

De belangrijkste onderzoeksvragen die in dit onderzoek aan de orde zullen komen, zijn:

  1. Of een implanteerbare lusrecorder (ILR) plus bewaking op afstand meer paroxismale AF / atriale flutter zal diagnosticeren en een betere beoordeling van de totale last van AF zal opleveren, wat ertoe zal leiden dat een groter deel van de patiënten is begonnen met een OAC versus de strategie met een externe lusrecorder (ELR).
  2. Wat is de relatieve kosteneffectiviteit als eerstelijnsonderzoek van langdurig implanteerbaar ECG (ILR) gekoppeld aan bewaking op afstand gedurende 12 maanden in vergelijking met externe event-triggered ECG loop recorder (ELR) gedurende 30 dagen bij de diagnose klinisch bruikbare AF bij het volgen van een TIA/beroerte.

2) Wat is de haalbaarheid, therapietrouw, diagnostische nauwkeurigheid en snelheid van AF-detectie (>30 seconden) van ILR in vergelijking met de ELR-strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de indexgebeurtenis* door een beroertespecialist van een acute ischemische beroerte of TIA die in de afgelopen 90 dagen heeft plaatsgevonden. Het evenement moet zijn:

    1. een arteriële ischemische beroerte bevestigd door neuroimaging; of
    2. voorbijgaande ischemische aanval met diffusiegewogen positieve laesie op MRI
  • Er is al ten minste één ECG met 12 afleidingen gemaakt als onderdeel van het routinematige klinische onderzoek na een beroerte/TIA, en er zijn geen ECG's met episodes van atriumfibrilleren of atriumflutter
  • De patiënt wordt actief onderzocht op de etiologie van de beroerte/TIA-gebeurtenis en aanvullende hartmonitoring is gewenst om verder te screenen op de mogelijkheid van occulte paroxismale atriale fibrillatie/flutter
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • De patiënt zal naar verwachting minstens 6 maanden overleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerder gedocumenteerde atriale fibrillatie of atriale flutter, d.w.z. een voorgeschiedenis van atriale fibrillatie/flutter of atriale fibrillatie/flutter gedetecteerd op ECG, Holter of telemetrie na de indexslag/TIA-gebeurtenis (een verre geschiedenis van voorbijgaande peri-operatieve atriale fibrillatie is niet exclusief )
  • Geplande halsslagader-endarteriëctomie of stenting van de halsslagader binnen 90 dagen
  • Elke aandoening waarvoor er al een indicatie is voor langdurige antistolling Pacemaker of implanteerbaar cardioverter-defibrillatorapparaat
  • Opwerking voor een beroerte waarbij al een verlengd (>48 uur) extern ECG is opgenomen (exclusief telemetrie)
  • Beroerte en/of comorbide ziekte verhindert geplande vervolgonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïmplanteerde lusrecorder
langdurig implanteerbaar ECG (Medtronic Reveal LINQ) gekoppeld aan bewaking op afstand (MyCareLink) gedurende 12 maanden
Apparaat: Medtronic onthult LINQ
Experimenteel: Externe looprecorder
externe event-triggered ECG loop recorder (Sorin Spiderflash-t) gedurende 30 dagen
Apparaat: Sorin Spiderflash-t

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitieve AF of zeer waarschijnlijke AF
Tijdsspanne: 12 maanden
Definitieve AF of zeer waarschijnlijke AF (beoordeelde nieuwe AF die ≥2 minuten duurt binnen 12 maanden na randomisatie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF die ≥2 minuten aanhoudt of overlijden na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Detectie van atriale fibrillatie die ≥ 2 minuten duurt of overlijden na 12 maanden.
12 maanden
TIA
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdelijke ischemische aanval.
12 maanden
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidiverende ischemische beroerte.
12 maanden
Bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Hersenbloeding.
12 maanden
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden deelnemer.
12 maanden
Orale antistollingstherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Starten van orale antistollingstherapie bij patiënten met duidelijke AF.
12 maanden
≥1 Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten met ≥1 ernstige bijwerking.
12 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Naleving van de toegewezen therapie (accepteer ILR, voer ten minste 80% van de ELR-beoordelingen uit)
12 maanden
Kosten van cardiale en niet-cardiale onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosten voor alle cardiale en niet-cardiale onderzoeken die verband houden met de etiologische analyse van een indexberoerte/TIA.
12 maanden
Duur van gedetecteerde atriale fibrillatie/atriale flutter.
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale duur van gedetecteerde atriale fibrillatie/atriale flutter.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van AF-detectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Associatie tussen klinische kenmerken bij aanvang (bijv. comorbiditeiten, last van supraventriculaire ectopie op Holter, linker atriale dimensie) en daaropvolgende detectie van AF
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00051629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medtronic onthult LINQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren