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Postembolische Rhythmuserkennung mit implantierbarer versus externer Überwachung (PERDIEM)

21. August 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Postembolische Rhythmuserkennung mit implantierbarer versus externer Überwachung: Pilot- und Machbarkeitsstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den kostengünstigsten Ansatz zur Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) nach transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und Schlaganfall zu ermitteln.

Eine Zusammenfassung der Begründung für diese Studie lautet wie folgt:

  1. Kürzlich abgeschlossene randomisierte Studien zur Herzüberwachung nach einem Schlaganfall haben gezeigt, dass PAF bei kryptogenem Schlaganfall häufiger auftritt als bisher angenommen.
  2. Bei der Mehrheit der TIA/Schlaganfall-Patienten wird bis zum Abschluss der ätiologischen Untersuchungen mindestens ein potenzieller Schlaganfallmechanismus identifiziert.
  3. Der Nachweis von PAF bei Patienten mit Schlaganfällen mit bekannter Ursache (z. lakunare und große Gefäßarteriosklerose) ist klinisch wichtig, da eine angemessene Antikoagulation für Vorhofflimmern das Wiederauftreten von Schlaganfällen bei allen Patienten mit vorangegangener TIA/Schlaganfall reduziert, nicht nur bei kryptogenen Schlaganfällen.
  4. Es gibt konkurrierende Technologien zur Bewertung des Herzrhythmus und zur Diagnose von Vorhofflimmern, aber keine Kosteneffizienzdaten
  5. Die Raten von PAF bei Schlaganfällen mit bekannter Ursache (SKC) wurden nicht gut charakterisiert.

PER-DIEM ist eine Pilotstudie zum Vergleich zweier verschiedener Herzüberwachungstechnologien als Erstlinienuntersuchungen zum Nachweis von PAF bei Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall und TIA. Die Studie wird auch beurteilen, ob eine zulassungsrelevante Studie durchführbar und gerechtfertigt ist.

Die wichtigsten Forschungsfragen, die in dieser Studie behandelt werden sollen, werden sein:

  1. Ob ein implantierbarer Loop-Recorder (ILR) plus Fernüberwachung mehr paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern diagnostizieren und eine bessere Einschätzung der Gesamtbelastung durch AF liefern wird, was dazu führt, dass ein größerer Anteil von Patienten mit einer OAK beginnt im Vergleich zur Strategie des externen Loop-Recorders (ELR).
  2. Wie hoch ist die relative Kosteneffizienz als Erstlinienuntersuchung eines implantierbaren Langzeit-EKG (ILR) gekoppelt mit Fernüberwachung für 12 Monate im Vergleich zu einem externen ereignisgesteuerten EKG-Loop-Recorder (ELR) für 30 Tage bei der Diagnose klinisch handlungsfähiges VHF bei folgenden TIA/Schlaganfall.

2) Wie ist die Durchführbarkeit, Patienten-Compliance, diagnostische Genauigkeit und Rate der AF-Erkennung (> 30 Sekunden) von ILR im Vergleich zu den ELR-Strategien?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Indexereignisses* durch einen Schlaganfallspezialisten eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA, die innerhalb der letzten 90 Tage aufgetreten ist. Das Ereignis muss entweder:

    1. ein durch Neuroimaging bestätigter arterieller ischämischer Schlaganfall; oder
    2. transitorische ischämische Attacke mit diffusionsgewichteter positiver Läsion im MRT
  • Mindestens ein 12-Kanal-EKG wurde bereits als Teil der routinemäßigen klinischen Nach-Schlaganfall-/TIA-Untersuchung erhalten, und keines der EKGs hat Episoden von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern gezeigt
  • Der Patient wird aktiv auf die Ätiologie des Schlaganfall-/TIA-Ereignisses untersucht, und eine zusätzliche Herzüberwachung ist erwünscht, um weiter auf die Möglichkeit eines okkulten paroxysmalen Vorhofflimmerns/-flatterns zu prüfen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 6 Monate überlebt.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliches zuvor dokumentiertes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, d. h. eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern/-flattern oder Vorhofflimmern/-flattern, die auf EKG, Holter oder Telemetrie nach dem Index-Schlaganfall/TIA-Ereignis festgestellt wurde (eine entfernte Vorgeschichte von vorübergehendem perioperativem Vorhofflimmern ist nicht ausgeschlossen )
  • Geplante Karotis-Endarteriektomie oder Karotis-Stenting innerhalb von 90 Tagen
  • Jeder Zustand, für den bereits eine Indikation für eine Langzeit-Antikoagulation besteht. Schrittmacher oder implantierbares Kardioverter-Defibrillatorgerät
  • Aufarbeitung bei Schlaganfall, der bereits ein verlängertes (>48 Stunden) externes EKG (ohne Telemetrie) beinhaltete
  • Schlaganfälle und/oder komorbide Erkrankungen verhindern den Abschluss geplanter Nachuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierter Loop-Recorder
implantierbares Langzeit-EKG (Medtronic Reveal LINQ) gekoppelt mit Fernüberwachung (MyCareLink) für 12 Monate
Gerät: Medtronic enthüllt LINQ
Experimental: Externer Loop-Recorder
externer ereignisgesteuerter EKG-Schleifenrekorder (Sorin Spiderflash-t) für 30 Tage
Gerät: Sorin Spiderflash-t

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definitiver AF oder hochwahrscheinlicher AF
Zeitfenster: 12 Monate
Eindeutiges Vorhofflimmern oder hochwahrscheinliches Vorhofflimmern (beurteiltes neues Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥2 Minuten innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern dauert ≥2 Minuten oder Tod nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennung von Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 2 Minuten oder Tod nach 12 Monaten.
12 Monate
TIA
Zeitfenster: 12 Monate
Transitorische ischämische Attacke.
12 Monate
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall.
12 Monate
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Hirnblutung.
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod des Teilnehmers.
12 Monate
Orale Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie bei Patienten mit eindeutigem Vorhofflimmern.
12 Monate
≥1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit ≥1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
12 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der zugewiesenen Therapie (ILR akzeptieren, mindestens 80 % der ELR-Bewertungen durchführen)
12 Monate
Kosten kardialer und nichtkardialer Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für alle kardialen und nichtkardialen Untersuchungen im Zusammenhang mit der ätiologischen Abklärung eines Index-Schlaganfalls/TIA.
12 Monate
Dauer eines erkannten Vorhofflimmerns/Vorhofflatterns.
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtdauer aller erkannten Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren der AF-Erkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenhang zwischen klinischen Ausgangsmerkmalen (z. B. Komorbiditäten, Belastung durch supraventrikuläre Ektopie im Holter, linke atriale Dimension) und anschließende Erkennung von Vorhofflimmern
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00051629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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