植入式与外部监测的栓塞后节律检测 (PERDIEM)
2023年8月21日 更新者：University of Alberta
植入式与外部监测的栓塞后节律检测：试点和可行性研究
该试验的总体目标是确定诊断短暂性脑缺血发作 (TIA) 和中风后阵发性心房颤动 (PAF) 的最具成本效益的方法。
这项研究的基本原理总结如下：
- 最近完成的中风后心脏监测随机试验表明，PAF 在隐源性中风中比以前认识到的更为常见。
- 大多数 TIA/卒中患者在完成病因学调查时至少会发现一种潜在的卒中机制。
- 检测已知原因的中风患者的 PAF（例如 腔隙和大血管动脉粥样硬化）在临床上很重要，因为对 AF 进行适当的抗凝可以减少所有既往 TIA/卒中患者的卒中复发，而不仅仅是隐源性卒中。
- 存在用于评估心律和诊断 AF 的竞争技术，但没有成本效益数据
- PAF 在已知原因的中风 (SKC) 中的发生率尚未得到很好的表征。
PER-DIEM 是一项初步研究，旨在比较两种不同的心脏监测技术，作为检测近期卒中和 TIA 患者 PAF 的一线研究。 该研究还将评估关键试验是否可行和必要。
本研究要解决的主要研究问题是：
- 植入式循环记录器 (ILR) 加远程监测是否会诊断出更多的阵发性 AF/心房扑动，并提供更好的 AF 总负担评估，从而导致更大比例的患者开始使用 OAC 与外部循环记录器 (ELR) 策略。
- 长期植入式心电图 (ILR) 联合远程监测 12 个月的一线调查与外部事件触发心电图循环记录仪 (ELR) 30 天诊断临床可操作房颤的相对成本效益是多少在以下 TIA/中风。
2) 与 ELR 策略相比，ILR 的可行性、患者依从性、诊断准确性和 AF 检测率（>30 秒）是什么？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6L5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
由中风专家对过去 90 天内发生的急性缺血性中风或 TIA 做出的指示事件*的诊断。 该事件必须是：
- 经神经影像学证实的动脉缺血性中风；要么
- 短暂性脑缺血发作伴 MRI 弥散加权阳性病灶
- 作为中风/TIA 后常规临床检查的一部分，至少已经获得了一份 12 导联心电图，并且没有心电图显示任何心房颤动或心房扑动发作
- 正在积极调查患者中风/TIA 事件的病因，需要额外的心脏监测以进一步筛查隐匿性阵发性心房颤动/扑动的可能性
- 年满 18 岁
- 患者的知情同意
- 预计患者将存活至少 6 个月。
排除标准：
- 任何先前记录的心房颤动或心房扑动，即心电图、动态心电图或遥测在中风/TIA 事件后检测到的心房颤动/扑动或心房颤动/扑动的既往病史（短暂的围手术期心房颤动的远史不排除） )
- 计划在 90 天内进行颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术
- 任何已经有长期抗凝指征的疾病 起搏器或植入式心律转复除颤器装置
- 已包括延长（>48 小时）外部心电图（不包括遥测）的中风检查
- 中风和/或合并症将阻止完成计划的后续评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：植入循环记录器
长期植入式心电图 (Medtronic Reveal LINQ) 结合远程监测 (MyCareLink) 12 个月
|
|
|
实验性的：外部循环录音机
外部事件触发心电图循环记录器 (Sorin Spiderflash-t) 30 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 AF 或极可能 AF
大体时间：12个月
|
确定的 AF 或极有可能的 AF（随机分组后 12 个月内判定新的 AF 持续≥2 分钟）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AF 持续 ≥2 分钟或 12 个月内死亡
大体时间：12个月
|
12 个月内检测到持续 ≥ 2 分钟的房颤或死亡。
|
12个月
|
|
TIA
大体时间：12个月
|
短暂性脑缺血发作。
|
12个月
|
|
复发性中风
大体时间：12个月
|
复发性缺血性中风。
|
12个月
|
|
出血
大体时间：12个月
|
脑内出血。
|
12个月
|
|
死亡
大体时间：12个月
|
参与者死亡。
|
12个月
|
|
口服抗凝治疗
大体时间：12个月
|
明确 AF 患者开始口服抗凝治疗。
|
12个月
|
|
≥1 次严重不良事件
大体时间：12个月
|
发生≥1次严重不良事件的患者。
|
12个月
|
|
遵守
大体时间：12个月
|
遵守指定治疗（接受 ILR，进行至少 80% 的 ELR 评估）
|
12个月
|
|
心脏和非心脏检查的费用
大体时间：12个月
|
与中风/TIA 病因检查相关的所有心脏和非心脏检查的费用。
|
12个月
|
|
任何检测到的心房颤动/心房扑动的持续时间。
大体时间：12个月
|
任何检测到的心房颤动/心房扑动的总持续时间。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AF 检测的预测因子
大体时间：12个月
|
基线临床特征之间的关联（例如
合并症、动态心电图室上性异位性负担、左心房尺寸）以及随后的 AF 检测
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian H Buck, MD, MSc、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计的)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美敦力揭示 LINQ的临床试验
-
LMU KlinikumMedtronic Bakken Research Center; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)完全的
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Bispebjerg Hospital; University of Southern... 和其他合作者完全的
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus; Nordsjaellands...主动，不招人
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...招聘中
-
Sparrow Clinical Research InstituteAbbott完全的