이식형 대 외부 모니터링을 통한 색전 후 리듬 감지 (PERDIEM)
2023년 8월 21일 업데이트: University of Alberta
이식형 대 외부 모니터링을 사용한 색전 후 리듬 감지: 파일럿 및 타당성 조사
이 시험의 전반적인 목표는 일과성 허혈 발작(TIA) 및 뇌졸중 후 발작성 심방 세동(PAF)을 진단하기 위한 가장 비용 효율적인 접근 방식을 결정하는 것입니다.
본 연구의 근거를 요약하면 다음과 같다.
- 뇌졸중 후 심장 모니터링에 대한 최근에 완료된 무작위 시험은 PAF가 이전에 잠복성 뇌졸중에서 인식된 것보다 더 일반적이라는 것을 확립했습니다.
- 대부분의 일과성 허혈 발작/뇌졸중 환자는 병인 조사가 완료될 때까지 확인된 적어도 하나의 잠재적 뇌졸중 기전을 가질 것입니다.
- 원인이 알려진 뇌졸중 환자에서 PAF 감지(예: 열공 및 대혈관 죽상동맥경화증)은 심방세동에 대한 적절한 항응고가 잠복성 뇌졸중뿐만 아니라 이전 TIA/뇌졸중이 있는 모든 환자의 뇌졸중 재발을 감소시키기 때문에 임상적으로 중요합니다.
- 심장 박동 평가 및 AF 진단을 위한 경쟁 기술이 있지만 비용 효율성 데이터는 없습니다.
- 원인이 알려진 뇌졸중(SKC)의 PAF 비율은 잘 규명되지 않았습니다.
PER-DIEM은 최근 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 환자에서 PAF를 감지하기 위한 1차 조사로서 두 가지 다른 심장 모니터링 기술을 비교하는 파일럿 연구입니다. 이 연구는 또한 중추적 시험이 실현 가능하고 보증되는지 여부를 평가할 것입니다.
이 연구에서 다루어야 할 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 이식형 루프 레코더(ILR)와 원격 모니터링이 더 많은 발작성 AF/심방 조동을 진단하고 외부 루프 레코더(ELR) 전략에 비해 OAC에서 시작하는 환자의 비율이 더 높아지는 AF의 총 부담에 대한 더 나은 평가를 제공하는지 여부.
- 임상적으로 실행 가능한 AF 진단에서 30일 동안 외부 이벤트 트리거 ECG 루프 레코더(ELR)와 비교하여 12개월 동안 원격 모니터링과 결합된 장기 이식형 ECG(ILR)의 1차 조사로서 상대적인 비용 효율성은 무엇입니까? 다음 TIA/뇌졸중에서.
2) ELR 전략과 비교하여 ILR의 실행 가능성, 환자 순응도, 진단 정확도 및 AF 감지율(>30초)은 무엇입니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
지난 90일 이내에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 뇌졸중 전문의의 지표 사건* 진단. 이벤트는 다음 중 하나여야 합니다.
- 신경 영상으로 확인된 동맥 허혈성 뇌졸중; 또는
- MRI에서 확산 가중 양성 병변을 동반한 일과성 허혈 발작
- 일상적인 임상 뇌졸중/TIA 검사의 일부로 최소 1개의 12-리드 ECG를 이미 얻었고 어떤 ECG도 심방세동 또는 심방조동의 에피소드를 나타내지 않았습니다.
- 환자는 뇌졸중/TIA 사건의 병인에 대해 적극적으로 조사되고 있으며 잠재적인 발작성 심방 세동/조동의 가능성에 대해 추가로 선별하기 위해 추가 심장 모니터링이 필요합니다.
- 18세 이상
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 환자는 최소 6개월 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 이전에 기록된 모든 심방 세동 또는 심방 조동, 즉 인덱스 뇌졸중/TIA 사건 후 ECG, 홀터 또는 원격 측정에서 감지된 심방 세동/조동 또는 심방 세동/조동의 과거 병력(일과성 수술 전후 심방 세동의 원격 병력은 배제되지 않습니다. )
- 계획된 경동맥 내막 절제술 또는 90일 이내의 경동맥 스텐트 시술
- 장기 항응고제 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 장치에 대한 적응증이 이미 있는 모든 상태
- 확장된(>48시간) 외부 ECG(원격 측정 제외)가 이미 포함된 뇌졸중에 대한 정밀 검사
- 뇌졸중 및/또는 동반 질환으로 인해 계획된 후속 평가를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식된 루프 레코더
12개월 동안 원격 모니터링(MyCareLink)과 결합된 장기 이식형 ECG(Medtronic Reveal LINQ)
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실험적: 외부 루프 레코더
30일 동안 외부 이벤트 트리거 ECG 루프 레코더(Sorin Spiderflash-t)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확실한 AF 또는 가능성이 높은 AF
기간: 12 개월
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확실한 AF 또는 매우 높은 확률의 AF(무작위 배정 후 12개월 이내에 2분 이상 지속되는 새로운 AF로 판정됨)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF가 2분 이상 지속되거나 12개월까지 사망
기간: 12 개월
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2분 이상 지속되는 심방세동 또는 12개월까지 사망 감지.
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12 개월
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티아
기간: 12 개월
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일시적인 허혈성 발작.
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12 개월
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재발성 뇌졸중
기간: 12 개월
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재발성 허혈성 뇌졸중.
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12 개월
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출혈
기간: 12 개월
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뇌내 출혈.
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12 개월
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죽음
기간: 12 개월
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참가자 사망.
|
12 개월
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경구 항응고 요법
기간: 12 개월
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AF가 확실한 환자에서 경구 항응고 요법의 시작.
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12 개월
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≥1개의 심각한 부작용
기간: 12 개월
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심각한 이상반응이 1회 이상 발생한 환자.
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12 개월
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규정 준수
기간: 12 개월
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할당된 치료법 준수(ILR 허용, ELR 평가의 최소 80% 수행)
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12 개월
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심장 및 비심장 조사 비용
기간: 12 개월
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색인 뇌졸중/TIA의 병인학적 정밀 조사와 관련된 모든 심장 및 비심장 조사에 대한 비용.
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12 개월
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감지된 심방 세동/심방 조동의 지속 기간.
기간: 12 개월
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감지된 심방세동/심방조동의 총 기간입니다.
|
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 감지의 예측자
기간: 12 개월
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기본 임상 특성 간의 연관성(예:
동반질환, 홀터의 심실상외부 부담, 좌심방 차원) 및 AF의 후속 검출
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
메드트로닉 공개 LINQ에 대한 임상 시험
-
LMU KlinikumMedtronic Bakken Research Center; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)완전한
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Bispebjerg Hospital; University of... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Steno Diabetes Center... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of GrazMedtronic알려지지 않은
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Medtronic Bakken Research Center종료됨
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Alfried Krupp KrankenhausWuerzburg University Hospital; Coordinating Centre for Clinical Trials Heidelberg; Medtronic...완전한
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Northwell Health모병심방세동 | 만성림프구성백혈병 | 심실 부정맥 및 심정지 | 상심실성 부정맥 | 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종미국