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Rilevamento del ritmo post-embolico con monitoraggio impiantabile rispetto a quello esterno (PERDIEM)

21 agosto 2023 aggiornato da: University of Alberta

Rilevazione del ritmo post-embolico con monitoraggio impiantabile rispetto a quello esterno: studio pilota e di fattibilità

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'approccio più conveniente per diagnosticare la fibrillazione atriale parossistica (PAF) a seguito di attacco ischemico transitorio (TIA) e ictus.

Una sintesi del razionale di questo studio è la seguente:

  1. Studi randomizzati completati di recente sul monitoraggio cardiaco dopo l'ictus hanno stabilito che la PAF è più comune di quanto precedentemente riconosciuto nell'ictus criptogenetico.
  2. La maggior parte dei pazienti con TIA/ictus avrà almeno un potenziale meccanismo di ictus identificato dal momento in cui le indagini eziologiche saranno completate.
  3. Rilevare PAF in pazienti con ictus con cause note (ad es. l'aterosclerosi lacunare e dei grandi vasi) è clinicamente importante poiché un'appropriata terapia anticoagulante per la FA riduce le recidive di ictus in tutti i pazienti con precedente TIA/ictus, non solo ictus criptogenetico.
  4. Esistono tecnologie concorrenti per valutare il ritmo cardiaco e diagnosticare la fibrillazione atriale, ma non ci sono dati sull'efficacia in termini di costi
  5. I tassi di PAF negli ictus con cause note (SKC) non sono stati ben caratterizzati.

PER-DIEM è uno studio pilota per confrontare due diverse tecnologie di monitoraggio cardiaco come indagini di prima linea per rilevare PAF in pazienti con ictus recente e TIA. Lo studio valuterà anche se uno studio cardine è fattibile e giustificato.

Le principali domande di ricerca che saranno affrontate in questo studio saranno:

  1. Se il registratore di loop impiantabile (ILR) più il monitoraggio remoto diagnosticherà più fibrillazione atriale parossistica/flutter atriale e fornirà una migliore valutazione del carico totale di FA, risultando in una percentuale maggiore di pazienti che iniziano una strategia OAC rispetto alla strategia del registratore di loop esterno (ELR).
  2. Qual è il relativo rapporto costo-efficacia come indagine di prima linea sull'ECG impiantabile a lungo termine (ILR) accoppiato con il monitoraggio remoto per 12 mesi rispetto al loop recorder ECG attivato da eventi esterni (ELR) per 30 giorni nella diagnosi di FA clinicamente attuabile in seguito a TIA/ictus.

2) Qual è la fattibilità, la compliance del paziente, l'accuratezza diagnostica e i tassi di rilevamento della FA (> 30 secondi) di ILR rispetto alle strategie ELR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'evento indice* effettuata da uno specialista dell'ictus di ictus ischemico acuto o TIA verificatosi nei 90 giorni precedenti. L'evento deve essere:

    1. un ictus ischemico arterioso confermato dal neuroimaging; o
    2. attacco ischemico transitorio con lesione positiva pesata in diffusione alla risonanza magnetica
  • Almeno un ECG a 12 derivazioni è già stato ottenuto come parte del normale work-up clinico post-ictus/TIA e nessun ECG ha mostrato episodi di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Il paziente è attivamente indagato per l'eziologia dell'evento ictus/TIA e si desidera un monitoraggio cardiaco aggiuntivo per esaminare ulteriormente la possibilità di fibrillazione/flutter atriale parossistico occulto
  • Età 18 anni o più
  • Consenso informato del paziente
  • Si prevede che il paziente sopravviva almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fibrillazione atriale o flutter atriale precedentemente documentata, ovvero una storia passata di fibrillazione/flutter atriale o fibrillazione/flutter atriale rilevata su ECG, Holter o telemetria dopo l'evento indice di ictus/TIA (una storia remota di fibrillazione atriale perioperatoria transitoria non è esclusa )
  • Endarterectomia carotidea pianificata o stenting dell'arteria carotidea entro 90 giorni
  • Qualsiasi condizione per la quale esiste già un'indicazione per l'anticoagulazione a lungo termine Pacemaker o dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Work-up per ictus che ha già incluso un ECG esterno esteso (>48 ore) (esclusa la telemetria)
  • Ictus e/o comorbidità impediranno il completamento delle valutazioni di follow-up pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loop Recorder impiantato
ECG impiantabile a lungo termine (Medtronic Reveal LINQ) abbinato al monitoraggio remoto (MyCareLink) per 12 mesi
Dispositivo: Medtronic rivela LINQ
Sperimentale: Registratore di loop esterno
registratore di loop ECG attivato da eventi esterni (Sorin Spiderflash-t) per 30 giorni
Dispositivo: Sorin Spiderflash-t

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF definita o AF altamente probabile
Lasso di tempo: 12 mesi
FA definita o FA altamente probabile (nuova FA giudicata della durata ≥ 2 minuti entro 12 mesi dalla randomizzazione)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF di durata ≥ 2 minuti o morte entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Rilevamento di fibrillazione atriale di durata ≥ 2 minuti o morte entro 12 mesi.
12 mesi
TIA
Lasso di tempo: 12 mesi
Attacco ischemico transitorio.
12 mesi
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus ischemico ricorrente.
12 mesi
Emorragia
Lasso di tempo: 12 mesi
Emorragia intracerebrale.
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte del partecipante.
12 mesi
Terapia anticoagulante orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Inizio della terapia anticoagulante orale in pazienti con fibrillazione atriale definita.
12 mesi
≥1 evento avverso grave
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti con ≥1 evento avverso grave.
12 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 12 mesi
Conformità alla terapia assegnata (accettare ILR, condurre almeno l'80% delle valutazioni ELR)
12 mesi
Costi delle indagini cardiache e non cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi per tutte le indagini cardiache e non cardiache relative all'iter eziologico dell'ictus indice/TIA.
12 mesi
Durata di qualsiasi fibrillazione atriale/flutter atriale rilevata.
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata totale di qualsiasi fibrillazione atriale/flutter atriale rilevata.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori del rilevamento AF
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazione tra caratteristiche cliniche di base (ad es. comorbilità, carico dell'ectopia sopraventricolare sull'Holter, dimensione atriale sinistra) e successivo rilevamento di FA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00051629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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