超難治性てんかん重積症に対する SAGE-547 によるオープンラベルの拡張アクセスプロトコル
2017年11月10日 更新者:Sage Therapeutics
超難治性てんかん状態の被験者の治療におけるSAGE-547注射の有効性と安全性を評価するためのオープンラベル、拡張アクセスプロトコル
これは、SRSEの被験者にSAGE-547による治療を提供し、これらの被験者に持続静脈内注入として投与されたSAGE-547の有効性と安全性を評価するために設計された、非盲検の拡張アクセスプロトコルです。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -対象は生後6か月以上です
以下を有する被験者:
- 施設の標準治療に従って、少なくとも1つの第一選択薬(例えば、ベンゾジアゼピンまたは他の緊急初期AED治療)の投与に反応しなかった、および;
- -少なくとも1つの二次薬(フェニトイン、フォスフェニトイン、バルプロ酸、フェノバルビタール、レベチラセタム、またはその他の緊急管理AED)に反応しなかった施設の標準的なケアによると、および;
- -以前に三次治療薬を投与されたことはありませんが、少なくとも24時間、少なくとも1つの三次治療薬を投与する目的で集中治療室に入院しました;または、以前にサードライン エージェントからの離乳の試みがゼロ、1 回または複数回失敗し、現在、1 つまたは複数のサードライン エージェントの連続静脈内注入を受けており、EEG バーストまたは発作抑制パターンにある患者。または、以前にサードライン エージェントからの 1 回以上の離乳の試みに失敗したことがあり、現在、サードライン エージェントの少なくとも 1 回の持続注入を受けていないか、またはサードライン エージェントの 1 回以上の持続注入を受けているが、EEG には含まれていないバーストまたは発作抑制パターン。
除外基準:
- 無酸素性/低酸素性脳症によるSRSEの悪性度/悪性度の高い脳波特徴を有する被験者
- -根底にある進行性神経障害による脳症の子供(18歳未満の被験者)
次のいずれかに該当する者:
- 何らかの理由で透析を正当化するのに十分なほどGFRが低いが、透析が計画されていないか、非連続透析が計画されている;
- サードライン薬剤の使用に関連しない 2 つ以上の昇圧剤を必要とする重度の心原性または血管拡張性ショック;
- 劇症肝不全;
- 30日未満の回復または平均余命の合理的な期待はありません。
- -3つ以上のサードラインエージェントを同時に投与されている被験者、またはプロトコルごとに適格な離乳を完了できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Henrikas Vaitkevicius, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAGE-547の臨床試験
-
Onconic Therapeutics Inc.Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Sage Therapeutics完了超難治性てんかん重積症アメリカ, オーストリア, カナダ, デンマーク, エストニア, フィンランド, フランス, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, オランダ, セルビア, スペイン, スウェーデン, イギリス