Открытый протокол расширенного доступа с SAGE-547 для суперрефрактерного эпилептического статуса

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте шести (6) месяцев и старше

• Субъекты, у которых есть:

  • Отсутствие ответа на введение по крайней мере одного препарата первой линии (например, бензодиазепина или другого неотложного начального противоэпилептического лечения) в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения, и;
  • Отсутствие ответа по крайней мере на один препарат второй линии (например, фенитоин, фосфенитоин, вальпроат, фенобарбитал, леветирацетам или другие противоэпилептические препараты для неотложной помощи) в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения, и;
  • Ранее не вводили агент третьего ряда, но были госпитализированы в отделение интенсивной терапии с намерением ввести по крайней мере один агент третьего ряда в течение как минимум 24 часов; или те, у кого ранее не было ни одной, одной или нескольких попыток отлучения от препаратов третьего ряда, и которые в настоящее время находятся на непрерывных внутривенных инфузиях одного или нескольких препаратов третьего ряда и в режиме подавления всплесков ЭЭГ или приступов; или которые ранее потерпели неудачу в одной или нескольких попытках отлучения от препаратов третьего ряда и в настоящее время либо не получают по крайней мере одну непрерывную инфузию препарата третьего ряда, либо получают одну или несколько непрерывных инфузий препаратов третьего ряда, но не регистрируют ЭЭГ паттерн подавления взрывов или приступов.

Критерий исключения:

• Субъекты с SRSE из-за аноксической/гипоксической энцефалопатии с высокозлокачественными/злокачественными признаками ЭЭГ
• Дети (в возрасте до 18 лет) с энцефалопатией из-за основного прогрессирующего неврологического расстройства

• Субъекты, у которых есть любое из следующего:

  1. СКФ достаточно низка, чтобы по какой-либо причине был оправдан диализ, но диализ не планируется или планируется прерывистый диализ;
  2. тяжелый кардиогенный или вазодилататорный шок, требующий применения двух или более вазопрессоров, не связанный с применением препаратов третьего ряда;
  3. фульминантная печеночная недостаточность;
  4. нет разумных ожиданий выздоровления или ожидаемой продолжительности жизни менее 30 дней.
• Субъекты, которым одновременно вводят более трех агентов третьего ряда или у которых не может быть завершено квалификационное отлучение в соответствии с протоколом.