SAGE-547을 사용한 공개 라벨 확장 액세스 프로토콜

포함 기준:

• 생후 6개월 이상

• 다음을 가진 피험자:

  • 기관의 치료 표준에 따라 최소 하나의 1차 약제(예: 벤조디아제핀 또는 기타 응급 초기 AED 치료)의 투여에 반응하지 않았으며,
  • 기관의 치료 표준에 따라 최소 하나의 2차 약제(예: 페니토인, 포스페니토인, 발프로에이트, 페노바르비탈, 레베티라세탐 또는 기타 긴급 통제 AED)에 반응하지 않았으며,
  • 이전에 3차 약제를 투여받은 적이 없으나 적어도 24시간 동안 최소 1종의 3차 약제를 투여할 의도로 중환자실에 입원했습니다. 또는 이전에 0, 1회 이상의 3차 약제의 끊기 시도에 실패했고 현재 하나 이상의 3차 약제를 지속적으로 정맥 주사하고 있으며 EEG 폭발 또는 발작 억제 패턴에 있는 사람; 또는 이전에 3차 약제의 이유식 시도에 1회 이상 실패했으며 현재 3차 약제를 1회 이상 연속 주입하지 않거나 3차 약제를 1회 이상 지속적으로 주입하지만 EEG에는 없는 사람 버스트 또는 발작 억제 패턴.

제외 기준:

• 고악성/악성 EEG 특징을 가진 무산소성/저산소성 뇌병증으로 인한 SRSE가 있는 피험자
• 기저 진행성 신경 장애로 인한 뇌병증이 있는 소아(18세 미만 피험자)

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 대상자:

  1. 어떤 이유로든 투석을 정당화할 만큼 충분히 낮은 GFR이지만 투석이 계획되지 않았거나 비연속 투석이 계획됨;
  2. 3차 약제 사용과 관련이 없는 2개 이상의 압박기를 필요로 하는 심각한 심장성 또는 혈관확장성 쇼크;
  3. 전격성 간부전;
  4. 회복에 대한 합당한 기대가 없거나 30일 미만의 기대 수명.
• 3개 이상의 3차 약제를 동시에 투여하거나 프로토콜 당 적격 이유를 완료할 수 없는 피험자