En öppen etikett, utökat åtkomstprotokoll med SAGE-547 för Super-Refractory Status Epilepticus

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner sex (6) månader gamla och äldre

• Ämnen som har:

  • Misslyckades med att svara på administreringen av minst ett förstahandsmedel (t.ex. bensodiazepin eller annan nystartad AED-behandling), enligt institutionens standard för vård, och;
  • Misslyckades med att svara på minst ett andrahandsmedel (t.ex. fenytoin, fosfenytoin, valproat, fenobarbital, levetiracetam eller andra akuta kontroll-AED), enligt institutionens standard för vård, och;
  • Inte tidigare administrerats ett tredje linjensmedel men har lagts in på en intensivvårdsavdelning med avsikten att administrera minst ett tredje linjensmedel i minst 24 timmar; eller som tidigare har misslyckats med noll, ett eller flera avvänjningsförsök från tredje linjens medel och nu är på kontinuerliga intravenösa infusioner av ett eller flera tredje linjens medel och i ett EEG-utbrott eller ett anfallsundertryckande mönster; eller som tidigare har misslyckats med ett eller flera avvänjningsförsök från tredje linjens medel och nu antingen inte är på minst en kontinuerlig infusion av ett tredje linjensmedel eller är på en eller flera kontinuerliga infusioner av tredje linjens medel men inte i ett EEG sprängning eller anfallsdämpande mönster.

Exklusions kriterier:

• Patienter med SRSE på grund av anoxisk/hypoxisk encefalopati med mycket maligna/maligna EEG-egenskaper
• Barn (försökspersoner under 18 år) med encefalopati på grund av en underliggande progressiv neurologisk störning

• Ämnen som har något av följande:

  1. en GFR som är tillräckligt låg för att motivera dialys av någon anledning, men dialys är inte planerad eller icke-kontinuerlig dialys är planerad;
  2. allvarlig kardiogen eller vasodilatorisk chock som kräver två eller flera pressorer som inte är relaterad till användning av tredje linjens medel;
  3. fulminant leversvikt;
  4. ingen rimlig förväntan om återhämtning eller förväntad livslängd på mindre än 30 dagar.
• Försökspersoner som administreras mer än tre tredje linjens medel samtidigt eller i vilka den kvalificerade avvänjningen inte kan slutföras enligt protokoll