Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label, Expanded Access Protocol s SAGE-547 pro Super-Refractory Status Epilepticus

11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Open Label, Expanded Access Protocol pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SAGE-547 při léčbě subjektů se superrefrakterním stavem Epilepticus

Toto je otevřený protokol s rozšířeným přístupem, navržený tak, aby nabídl léčbu SAGE-547 subjektům v SRSE a vyhodnotil účinnost a bezpečnost SAGE-547 podávaného jako kontinuální intravenózní infuze těmto subjektům.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku šesti (6) měsíců a starší

  • Subjekty, které mají:

    • Selhání odpovědi na podání alespoň jednoho léku první volby (např. benzodiazepinu nebo jiné akutní počáteční AED léčby) podle standardu péče dané instituce a;
    • Selhání odpovědi na alespoň jednu látku druhé linie (např. fenytoin, fosfenytoin, valproát, fenobarbital, levetiracetam nebo jiná urgentní kontrolní AED) podle standardu péče dané instituce a;
    • dříve jim nebylo podáváno činidlo třetí linie, ale byli přijati na jednotku intenzivní péče s úmyslem podávat alespoň jeden přípravek třetí linie po dobu alespoň 24 hodin; nebo kteří předtím neuspěli v žádném, jednom nebo více pokusech o odstavení od činidel třetí linie a nyní jsou na kontinuálních intravenózních infuzích jednoho nebo více činidel třetí linie a mají EEG vzplanutí nebo supresi záchvatů; nebo kteří dříve selhali v jednom nebo více pokusech o odstavení od léků třetí linie a nyní buď nepodstupují alespoň jednu kontinuální infuzi léků třetí linie, nebo jsou na jedné nebo více kontinuálních infuzích léků třetí linie, ale nejsou na EEG vzor potlačení výbuchu nebo záchvatu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se SRSE v důsledku anoxické/hypoxické encefalopatie s vysoce maligními/maligními EEG rysy
  • Děti (jedinci mladší 18 let) s encefalopatií způsobenou základní progresivní neurologickou poruchou

  • Subjekty, které mají některou z následujících možností:

    1. GFR dostatečně nízká, aby vyžadovala dialýzu z jakéhokoli důvodu, ale dialýza není plánována nebo je plánována nekontinuální dialýza;
    2. těžký kardiogenní nebo vazodilatační šok vyžadující dva nebo více presorů, který nesouvisí s užíváním léků třetí linie;
    3. fulminantní jaterní selhání;
    4. žádné rozumné očekávání zotavení nebo předpokládaná délka života kratší než 30 dnů.
  • Subjekty, kterým jsou současně podávány více než tři léky třetí linie nebo u kterých nelze dokončit kvalifikační odstavení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrikas Vaitkevicius, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 547-SSE-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAGE-547

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit