Een open label, uitgebreid toegangsprotocol met SAGE-547 voor superrefractaire status epilepticus

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van zes (6) maanden en ouder

• Onderwerpen die hebben:

  • niet heeft gereageerd op de toediening van ten minste één eerstelijnsmiddel (bijv. benzodiazepine of een andere opkomende initiële AED-behandeling), volgens de zorgstandaard van de instelling, en;
  • niet heeft gereageerd op ten minste één tweedelijnsmiddel (bijv. fenytoïne, fosfenytoïne, valproaat, fenobarbital, levetiracetam of andere dringende controle-AED's), volgens de zorgstandaard van de instelling, en;
  • Niet eerder een derdelijnsmiddel toegediend hebben gekregen, maar zijn opgenomen op een intensive care-afdeling met de bedoeling gedurende ten minste 24 uur ten minste één derdelijnsmiddel toe te dienen; of bij wie eerder nul, een of meer ontwenningspogingen van middelen uit de derde lijn zijn mislukt en die nu een continu intraveneus infuus krijgen van een of meer middelen uit de derde lijn en zich in een EEG-burst of onderdrukkingspatroon van aanvallen bevinden; of die eerder een of meer ontwenningspogingen van derdelijnsmiddelen hebben gefaald en nu ofwel niet ten minste één continu infuus van een derdelijnsmiddel krijgen of een of meer continue infusies van derdelijnsmiddelen ondergaan, maar geen EEG hebben burst- of aanvalsonderdrukkingspatroon.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met SRSE als gevolg van anoxische/hypoxische encefalopathie met zeer kwaadaardige/kwaadaardige EEG-kenmerken
• Kinderen (personen jonger dan 18 jaar) met een encefalopathie als gevolg van een onderliggende progressieve neurologische aandoening

• Proefpersonen die een van de volgende kenmerken hebben:

  1. een GFR die laag genoeg is om om welke reden dan ook dialyse te rechtvaardigen, maar dialyse is niet gepland of niet-continue dialyse is gepland;
  2. ernstige cardiogene of vasodilatoire shock waarvoor twee of meer pressoren nodig zijn en die geen verband houdt met het gebruik van derdelijnsmiddelen;
  3. fulminant leverfalen;
  4. geen redelijke verwachting van herstel of levensverwachting van minder dan 30 dagen.
• Proefpersonen aan wie meer dan drie derdelijnsmiddelen gelijktijdig worden toegediend of bij wie de kwalificerende ontwenning niet volgens protocol kan worden voltooid