Um protocolo de acesso expandido de rótulo aberto com SAGE-547 para estado de mal epiléptico superrefratário

Critério de inclusão:

• Indivíduos com seis (6) meses de idade ou mais

• Sujeitos que possuem:

  • Falhou em responder à administração de pelo menos um agente de primeira linha (por exemplo, benzodiazepínico ou outro tratamento inicial emergente com DAE), de acordo com o padrão de atendimento da instituição e;
  • Falhou em responder a pelo menos um agente de segunda linha (por exemplo, fenitoína, fosfenitoína, valproato, fenobarbital, levetiracetam ou outros AEDs de controle urgente), de acordo com o padrão de atendimento da instituição e;
  • Não ter administrado anteriormente um agente de terceira linha, mas ter sido internado em uma unidade de terapia intensiva com a intenção de administrar pelo menos um agente de terceira linha por pelo menos 24 horas; ou que falharam anteriormente em zero, uma ou mais tentativas de desmame de agentes de terceira linha e agora estão em infusões intravenosas contínuas de um ou mais agentes de terceira linha e em um surto de EEG ou padrão de supressão de convulsões; ou que falharam anteriormente em uma ou mais tentativas de desmame de agentes de terceira linha e agora não estão em pelo menos uma infusão contínua de um agente de terceira linha ou estão em uma ou mais infusões contínuas de agentes de terceira linha, mas não em um EEG explosão ou padrão de supressão convulsiva.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com SRSE devido a encefalopatia anóxica/hipóxica com características de EEG altamente malignas/malignas
• Crianças (indivíduos com menos de 18 anos) com encefalopatia devido a um distúrbio neurológico progressivo subjacente

• Sujeitos que tenham qualquer um dos seguintes:

  1. uma GFR baixa o suficiente para justificar a diálise por qualquer motivo, mas a diálise não é planejada ou a diálise não contínua é planejada;
  2. choque cardiogênico ou vasodilatador grave requerendo dois ou mais pressores não relacionados ao uso de agentes de terceira linha;
  3. insuficiência hepática fulminante;
  4. nenhuma expectativa razoável de recuperação ou expectativa de vida inferior a 30 dias.
• Indivíduos que estão recebendo mais de três agentes de terceira linha concomitantemente ou nos quais o desmame qualificador não pode ser concluído de acordo com o protocolo