Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin etiketti, laajennettu pääsyprotokolla SAGE-547:llä superrefractory Status Epilepticusille

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Avoin etiketti, laajennettu pääsyprotokolla SAGE-547-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on superrefractory Status Epilepticus

Tämä on avoin, laajennettu pääsyprotokolla, joka on suunniteltu tarjoamaan SAGE-547-hoitoa SRSE-potilaille ja arvioimaan SAGE-547:n tehoa ja turvallisuutta jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuuden (6) kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koehenkilöt

  • Aiheet, joilla on:

    • Ei reagoinut vähintään yhden ensilinjan lääkkeen (esim. bentsodiatsepiinin tai muun ensivaiheen AED-hoidon) antoon laitoksen hoitostandardin mukaisesti, ja
    • Ei reagoinut vähintään yhdelle toisen linjan lääkeaineelle (esim. fenytoiini, fosfenytoiini, valproaatti, fenobarbitaali, levetirasetaami tai muu kiireellinen kontrolli-AED) laitoksen hoitostandardin mukaisesti, ja
    • jolle ei ole aiemmin annettu kolmannen linjan lääkettä, mutta hän on otettu tehohoitoon tarkoituksenaan antaa vähintään yhtä kolmannen linjan lääkettä vähintään 24 tunnin ajan; tai jotka ovat aiemmin epäonnistuneet nollassa, yhdellä tai useammalla vieroitusyrityksellä kolmannen linjan lääkkeistä ja saavat nyt yhtä tai useampaa kolmannen linjan lääkkeen jatkuvaa suonensisäistä infuusiota ja EEG-purske- tai kohtausten suppressiomallia; tai jotka ovat aiemmin epäonnistuneet yhdessä tai useammassa vieroitusyrityksessä kolmannen linjan lääkkeistä ja nyt joko eivät saa vähintään yhtä jatkuvaa kolmannen linjan lääkkeiden infuusiota tai saavat yhtä tai useampaa jatkuvaa infuusiota kolmannen linjan lääkkeistä, mutta eivät EEG:ssä räjähdys tai kohtauksen vaimennuskuvio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anoksisesta/hypoksisesta enkefalopatiasta johtuva SRSE, jossa on erittäin pahanlaatuisia/pahanlaatuisia EEG-piirteitä
  • Lapset (alle 18-vuotiaat), joilla on enkefalopatia taustalla olevan etenevän neurologisen häiriön vuoksi

  • Kohteet, joilla on jokin seuraavista:

    1. GFR on tarpeeksi alhainen oikeuttamaan dialyysin mistä tahansa syystä, mutta dialyysiä ei ole suunniteltu tai ei-jatkuva dialyysi on suunniteltu;
    2. vakava kardiogeeninen tai verisuonia laajentava sokki, joka vaatii kahta tai useampaa painoainetta ja joka ei liity kolmannen linjan aineiden käyttöön;
    3. fulminantti maksan vajaatoiminta;
    4. ei ole kohtuullista odotusta toipumisesta tai alle 30 päivän odotetusta eliniästä.
  • Koehenkilöt, joille annetaan samanaikaisesti enemmän kuin kolmea kolmannen linjan ainetta tai joille kelpoista vieroitusta ei voida suorittaa loppuun protokollaa kohti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrikas Vaitkevicius, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 547-SSE-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Super-refractory Status Epilepticus

Kliiniset tutkimukset SAGE-547

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa