En åben etiket, udvidet adgangsprotokol med SAGE-547 til Super-Refractory Status Epilepticus

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner seks (6) måneder gamle og ældre

• Emner, der har:

  • Kunne ikke reagere på administrationen af ​​mindst ét ​​førstelinjemiddel (f.eks. benzodiazepin eller anden nystartet AED-behandling), i henhold til institutionens standard for pleje, og;
  • Kunne ikke reagere på mindst ét ​​andenlinjemiddel (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, valproat, phenobarbital, levetiracetam eller andre akutte kontrol-AED'er) i henhold til institutionens standard for pleje, og;
  • Ikke tidligere blevet indgivet et tredjelinjemiddel, men har været indlagt på en intensivafdeling med den hensigt at administrere mindst ét ​​tredjelinjemiddel i mindst 24 timer; eller som tidligere har fejlet nul, et eller flere afvænningsforsøg fra tredjelinjemidler og nu er i kontinuerlig intravenøs infusion af et eller flere tredjelinjemidler og i et EEG-udbrud eller anfaldsundertrykkelsesmønster; eller som tidligere har mislykkedes et eller flere fravænningsforsøg fra tredjelinjesmidler og nu enten ikke er i mindst én kontinuerlig infusion af et tredjelinjemiddel eller er på en eller flere kontinuerlige infusioner af tredjelinjesmidler, men ikke i et EEG eksplosions- eller anfaldsundertrykkelsesmønster.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med SRSE på grund af anoksisk/hypoksisk encefalopati med meget maligne/maligne EEG-træk
• Børn (personer under 18 år) med en encefalopati på grund af en underliggende progressiv neurologisk lidelse

• Emner, der har nogen af ​​følgende:

  1. en GFR lav nok til at berettige dialyse uanset årsag, men dialyse er ikke planlagt, eller ikke-kontinuerlig dialyse er planlagt;
  2. alvorligt kardiogent eller vasodilatatorisk chok, der kræver to eller flere pressorer, som ikke er relateret til tredjelinjemiddelbrug;
  3. fulminant leversvigt;
  4. ingen rimelig forventning om helbredelse eller en forventet levetid på mindre end 30 dage.
• Forsøgspersoner, som får mere end tre tredjelinjesmidler samtidigt, eller hvor den kvalificerede fravænning ikke kan fuldføres i henhold til protokol