Otwarta etykieta, rozszerzony protokół dostępu z SAGE-547 dla superrefrakcyjnego stanu padaczkowego

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku sześciu (6) miesięcy i starsze

• Podmioty, które posiadają:

  • Brak reakcji na podanie co najmniej jednego środka pierwszego rzutu (np. benzodiazepiny lub innego doraźnego wstępnego leczenia AED), zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce;
  • Brak odpowiedzi na co najmniej jeden lek drugiego rzutu (np. fenytoinę, fosfenytoinę, walproinian, fenobarbital, lewetyracetam lub inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w trybie pilnym), zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w instytucji;
  • Nie otrzymał wcześniej środka trzeciego rzutu, ale został przyjęty na oddział intensywnej terapii z zamiarem podania co najmniej jednego środka trzeciego rzutu przez co najmniej 24 godziny; lub u których poprzednio nie powiodło się zero, jedna lub więcej prób odstawienia od leków trzeciego rzutu i są obecnie na ciągłych infuzjach dożylnych jednego lub więcej środków trzeciego rzutu oraz we wzorcu impulsu EEG lub tłumienia napadów; lub u których poprzednio nie powiodła się jedna lub więcej prób odstawienia od leków trzeciego rzutu i obecnie albo nie otrzymują co najmniej jednego ciągłego wlewu środka trzeciego rzutu albo są w trakcie jednego lub więcej ciągłych wlewów środków trzeciego rzutu, ale nie mają EEG wzór tłumienia napadów lub wybuchów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z SRSE z powodu encefalopatii anoksycznej/hipoksycznej z wysoce złośliwymi/złośliwymi cechami EEG
• Dzieci (osoby w wieku poniżej 18 lat) z encefalopatią spowodowaną współistniejącym postępującym zaburzeniem neurologicznym

• Osoby, które mają którekolwiek z poniższych:

  1. GFR wystarczająco niski, aby uzasadnić dializę z jakiegokolwiek powodu, ale dializa nie jest planowana lub planowana jest nieciągła dializa;
  2. ciężki wstrząs kardiogenny lub rozszerzający naczynia, wymagający dwóch lub więcej czynników presyjnych, niezwiązany ze stosowaniem leków trzeciego rzutu;
  3. piorunująca niewydolność wątroby;
  4. brak uzasadnionych oczekiwań co do wyzdrowienia lub oczekiwanej długości życia poniżej 30 dni.
• Pacjenci, którym jednocześnie podaje się więcej niż trzy leki trzeciego rzutu lub u których nie można ukończyć kwalifikującego odsadzenia zgodnie z protokołem