En åpen etikett, utvidet tilgangsprotokoll med SAGE-547 for Super-Refractory Status Epilepticus

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner seks (6) måneder gamle og eldre

• Emner som har:

  • Klarte ikke å respondere på administrering av minst ett førstelinjemiddel (f.eks. benzodiazepin eller annen nystartet AED-behandling), i henhold til institusjonens standard for omsorg, og;
  • Klarte ikke å reagere på minst ett andrelinjemiddel (f.eks. fenytoin, fosfenytoin, valproat, fenobarbital, levetiracetam eller andre akutte AED-er), i henhold til institusjonens standard for omsorg, og;
  • Ikke tidligere blitt administrert et tredjelinjemiddel, men har vært innlagt på en intensivavdeling med den hensikt å administrere minst ett tredjelinjemiddel i minst 24 timer; eller som tidligere har mislyktes med null, ett eller flere avvenningsforsøk fra tredjelinjemidler og nå er på kontinuerlige intravenøse infusjoner av ett eller flere tredjelinjemidler og i et EEG-utbrudd eller anfallsundertrykkelsesmønster; eller som tidligere har mislyktes med ett eller flere avvenningsforsøk fra tredjelinjemidler og nå enten ikke er på minst én kontinuerlig infusjon av et tredjelinjemiddel eller er på en eller flere kontinuerlige infusjoner av tredjelinjemidler, men ikke i et EEG eksplosjons- eller anfallsundertrykkelsesmønster.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med SRSE på grunn av anoksisk/hypoksisk encefalopati med svært ondartede/maligne EEG-trekk
• Barn (personer under 18 år) med encefalopati på grunn av en underliggende progressiv nevrologisk lidelse

• Emner som har noe av følgende:

  1. en GFR lav nok til å berettige dialyse uansett årsak, men dialyse er ikke planlagt eller ikke-kontinuerlig dialyse er planlagt;
  2. alvorlig kardiogent eller vasodilatatorisk sjokk som krever to eller flere pressorer som ikke er relatert til bruk av tredjelinjemiddel;
  3. fulminant leversvikt;
  4. ingen rimelig forventning om bedring eller forventet levetid på mindre enn 30 dager.
• Forsøkspersoner som får mer enn tre tredjelinjemidler samtidig eller hvor den kvalifiserende avvenningen ikke kan fullføres i henhold til protokollen