Ein offenes, erweitertes Zugangsprotokoll mit SAGE-547 für den superrefraktären Status Epilepticus

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von sechs (6) Monaten und älter

• Themen, die haben:

  • Kein Ansprechen auf die Verabreichung von mindestens einem Mittel der ersten Wahl (z. B. Benzodiazepin oder eine andere notfallmäßige AED-Erstbehandlung) gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung und;
  • Nichtansprechen auf mindestens einen Zweitlinienwirkstoff (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Valproat, Phenobarbital, Levetiracetam oder andere dringende Kontroll-AEDs) gemäß dem Behandlungsstandard der Einrichtung und;
  • denen zuvor kein Mittel der dritten Linie verabreicht wurde, die jedoch auf einer Intensivstation mit der Absicht aufgenommen wurden, mindestens 24 Stunden lang mindestens ein Mittel der dritten Linie zu verabreichen; oder die zuvor null, einen oder mehrere Entwöhnungsversuche von Mitteln der dritten Linie fehlgeschlagen sind und jetzt kontinuierliche intravenöse Infusionen von einem oder mehreren Mitteln der dritten Linie erhalten und sich in einem EEG-Burst- oder Anfallsunterdrückungsmuster befinden; oder die zuvor einen oder mehrere Entwöhnungsversuche von Mitteln der dritten Linie fehlgeschlagen sind und jetzt entweder nicht mindestens eine kontinuierliche Infusion eines Mittels der dritten Linie erhalten oder eine oder mehrere kontinuierliche Infusionen von Mitteln der dritten Linie erhalten, aber kein EEG haben Burst- oder Anfallsunterdrückungsmuster.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit SRSE aufgrund anoxischer/hypoxischer Enzephalopathie mit hochmalignen/malignen EEG-Merkmalen
• Kinder (Personen unter 18 Jahren) mit einer Enzephalopathie aufgrund einer zugrunde liegenden progressiven neurologischen Störung

• Themen, die eines der folgenden haben:

  1. eine GFR, die niedrig genug ist, um aus irgendeinem Grund eine Dialyse zu rechtfertigen, aber eine Dialyse ist nicht geplant oder eine nicht kontinuierliche Dialyse ist geplant;
  2. schwerer kardiogener oder vasodilatatorischer Schock, der zwei oder mehr Pressoren erfordert, der nicht mit der Verwendung von Drittlinienmitteln in Zusammenhang steht;
  3. fulminantes Leberversagen;
  4. keine vernünftige Genesungserwartung oder Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen.
• Probanden, denen gleichzeitig mehr als drei Mittel der dritten Linie verabreicht werden oder bei denen die qualifizierende Entwöhnung nicht gemäß Protokoll abgeschlossen werden kann