再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（RCDI）の成人の治療におけるSER-109の拡張アクセスプログラム

主な包含基準:

1. -EAP固有の手順または治療の開始前に署名されたインフォームドコンセント。 被験者、またはその法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、EAPへの登録と治療による潜在的なリスクと利点を理解することをいとわない必要があります。
2. -現在のエピソードを含む2エピソード以上のCDI

3. CDI の再発は、次のプロトコル定義を満たしている必要があります。

   1. 2 日間連続して 1 日 3 回以上の不定形便
   2. C. difficile便毒素検査またはPCR検査で陽性
   3. CDI 抗生物質療法は、10 ～ 21 日間のバンコマイシン (125 mg po QID) またはフィダキソマイシン (200 mg po BID) のいずれかとして定義されます。 パルステーパーコースも受け付けております。
   4. 抗生物質療法に対する適切な臨床反応。 (
   5. 被験者が抗生物質の完了から4日以内に治験薬を投与できるという要件。

主な除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
2. -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス。
3. -集中治療室に入院している、または入院する予定。
4. 絶対好中球数
5. -登録前3か月以内の主要な消化管手術（例、重大な腸切除または迂回）（これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません）、または結腸全摘出術または肥満手術（胃腸管腔を破壊しない肥満手術、すなわち、制限的なバンディングなどの手順は許可されています）。
6. -活動性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎）の病歴 下痢は、過去3か月の活動性炎症性腸疾患によって引き起こされると考えられています。
7. -過去3か月間の糞便微生物叢移植（FMT）の履歴。
8. -同時の集中的な導入化学療法、放射線療法、または活動性悪性腫瘍に対する生物学的治療（維持化学療法を受けている被験者は、研究の医療モニターと相談した後にのみ登録される場合があります）。