Programa de Acesso Expandido de SER-109 no Tratamento de Adultos com Infecção Recorrente por Clostridioides Difficile (RCDI)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico de EAP. O sujeito, ou seu representante legalmente autorizado, deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e entender os riscos e benefícios potenciais da inscrição e tratamento do EAP.
2. ≥2 episódios de CDI incluindo o episódio atual

3. A recorrência CDI deve ter atendido à definição do protocolo de:

   1. ≥3 evacuações não formadas por dia durante 2 dias consecutivos
   2. Um ensaio de toxina fecal de C. difficile positivo ou teste de PCR
   3. Terapia antibiótica CDI definida como 10-21 dias de vancomicina (125 mg po QID) ou fidaxomicina (200 mg po BID). Cursos de cone de pulso também são aceitos.
   4. Uma resposta clínica adequada à antibioticoterapia, definida como (
   5. A exigência de que o sujeito possa receber a droga do estudo dentro de 4 dias após a conclusão do antibiótico.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
2. Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido.
3. Admitido ou com expectativa de internação em unidade de terapia intensiva.
4. Contagem absoluta de neutrófilos de
5. Cirurgia gastrointestinal maior (por exemplo, ressecção intestinal significativa ou desvio) dentro de 3 meses antes da inscrição (isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia) ou qualquer história de colectomia total ou cirurgia bariátrica (cirurgia bariátrica que não interrompe o lúmen gastrointestinal, ou seja, restritiva procedimentos como bandagem, são permitidos).
6. História de doença inflamatória intestinal ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn, colite microscópica) com diarreia que se acredita ser causada por doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 3 meses.
7. Qualquer história de transplante de microbiota fecal (FMT) nos últimos 3 meses.
8. Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa (indivíduos em quimioterapia de manutenção só podem ser inscritos após consulta com o monitor médico do estudo).