Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprogram för SER-109 vid behandling av vuxna med återkommande Clostridioides Difficile-infektion (RCDI)

9 juni 2023 uppdaterad av: Seres Therapeutics, Inc.
Försökspersonerna kommer att få en oral dos av SER-109 i 4 kapslar en gång dagligen under 3 dagar i följd. Syftet med denna studie är att ge tillgång till SER-109 för vuxna patienter med återkommande Clostridioides Difficile Infection (RCDI) och att övervaka patientsäkerheten och rapportera till tillsynsmyndigheter vid behov.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SERES-016 är ett multicenterprogram med utökad tillgång (EAP) av SER-109 för ämnen med RCDI som genomförs i USA. Upp till cirka 90 försökspersoner förväntas behandlas med SER-109, eller tills SER-109 prövningsprodukt är uttömd. Inom 3 dagar efter avslutad antibiotikabehandling och dagen före SER-109, bör en tarmrengöring ges.

Ämnen som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna är kvalificerade för deltagande i EAP. Varje försöksperson (eller försökspersons juridiskt auktoriserade representant) måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger deras samtycke att delta i EAP.

Försökspersonerna kommer att få en oral dos av SER-109 i 4 kapslar en gång dagligen under 3 dagar i följd.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke innan någon EAP-specifik procedur eller behandling påbörjas. Försökspersonen, eller deras juridiskt auktoriserade representant, måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och förstå de potentiella riskerna och fördelarna med EAP-registrering och behandling.
  2. ≥2 avsnitt av CDI inklusive det aktuella avsnittet

  3. CDI-recisionen måste ha uppfyllt protokolldefinitionen av:

    1. ≥3 oformad avföring per dag under 2 dagar i följd
    2. En positiv C. difficile avföringstoxinanalys eller PCR-test
    3. CDI-antibiotikaterapi definieras som antingen 10-21 dagars vankomycin (125 mg po QID) eller fidaxomicin (200 mg po BID). Pulsavsmalningskurser accepteras också.
    4. Ett adekvat kliniskt svar på antibiotikabehandling, definierat som (
    5. Kravet att försökspersonen kan doseras med studieläkemedlet inom 4 dagar efter avslutad antibiotikabehandling.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  2. Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus.
  3. Inlagd på eller förväntas bli inlagd på intensivvårdsavdelning.
  4. Absolut antal neutrofiler på
  5. Större gastrointestinala kirurgiska ingrepp (t.ex. betydande tarmresektion eller avledning) inom 3 månader före inskrivningen (detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi), eller någon historia av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi (bariatrisk kirurgi som inte stör den gastrointestinala lumen, d.v.s. förfaranden som banding är tillåtna).
  6. Historik med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mikroskopisk kolit) med diarré som tros vara orsakad av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 3 månaderna.
  7. Eventuell historia av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) under de senaste 3 månaderna.
  8. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet (patienter på underhållskemoterapi får endast inskrivas efter samråd med studieövervakaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Beräknad)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SERES-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridioides Difficile-infektion

Kliniska prövningar på SER-109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera