Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu SER-109:n pääsyohjelma aikuisten hoitoon, joilla on toistuva Clostridioides Difficile -infektio (RCDI)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Seres Therapeutics, Inc.
Koehenkilöt saavat suun kautta annoksen SER-109:ää 4 kapselina kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pääsy SER-109:ään aikuisille, joilla on toistuva Clostridioides Difficile -infektio (RCDI), sekä seurata koehenkilöiden turvallisuutta ja raportoida tarvittaessa valvontaviranomaisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SERES-016 on SER-109:n monikeskusohjelma (EAP) RCDI-potilaille, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Noin 90 potilasta odotetaan saavan SER-109-hoitoon tai kunnes SER-109-tutkimustuote on käytetty loppuun. Kolmen päivän kuluessa antibioottien lopettamisesta ja SER-109:ää edeltävänä päivänä on suoritettava suolen puhdistus.

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, ovat oikeutettuja osallistumaan EAP:hen. Jokaisen tutkittavan (tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän ilmoittaa suostumuksensa osallistua EAP:hen.

Koehenkilöt saavat suun kautta annoksen SER-109:ää 4 kapselina kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa EAP-kohtaisen toimenpiteen tai hoidon aloittamista. Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtämään EAP-ilmoittautumisen ja hoidon mahdolliset riskit ja hyödyt.
  2. ≥2 CDI-jaksoa mukaan lukien nykyinen jakso

  3. CDI-toiston on täytynyt täyttää protokollan määritelmä:

    1. ≥3 muodostumatonta ulostetta päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
    2. Positiivinen C. difficile ulosteen toksiinimääritys tai PCR-testi
    3. CDI-antibioottihoito määritellään joko 10-21 päivän vankomysiiniä (125 mg po QID) tai fidaksomisiinia (200 mg po BID). Myös pulssikartiokurssit hyväksytään.
    4. Riittävä kliininen vaste antibioottihoidolle, joka määritellään (
    5. Vaatimus, että koehenkilölle voidaan annostella tutkimuslääkettä 4 päivän kuluessa antibiootin lopettamisesta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus.
  3. Päästettiin tehohoitoon tai sen odotetaan saapuvan teho-osastolle.
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
  5. Suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio tai poikkeama) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tämä ei sisällä umpilisäkkeen poistoa tai kolekystektomiaa) tai mikä tahansa historiallinen täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus (bariatrinen leikkaus, joka ei häiritse maha-suolikanavan luumenia, ts. menettelyt, kuten nauhat, ovat sallittuja).
  6. Aiemmin aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus), johon liittyy ripuli, jonka uskotaan johtuvan aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  7. Kaikki ulosteen mikrobiotan siirrot (FMT) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan vasta kuultuaan tutkimuksen lääkärin kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seres Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERES-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridioides Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset SER-109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa