Программа расширенного доступа к SER-109 для лечения взрослых с рецидивирующей Clostridioides Difficile-инфекцией (RCDI)

Основные критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие до начала любой процедуры или лечения, связанных с EAP. Субъект или его законный представитель должен быть готов предоставить письменное информированное согласие и понимать потенциальные риски и преимущества от регистрации и лечения в рамках программы EAP.
2. ≥2 эпизодов ИКД, включая текущий эпизод

3. Повторение CDI должно соответствовать определению протокола:

   1. ≥3 неоформленных стула в сутки в течение 2 дней подряд
   2. Положительный анализ стула на токсин C. difficile или ПЦР-тест
   3. Антибиотикотерапия ИКД определяется либо ванкомицином (125 мг перорально четыре раза в день), либо фидаксомицином (200 мг перорально два раза в день) в течение 10–21 дней. Курсы пульсовой терапии также принимаются.
   4. Адекватный клинический ответ на антибактериальную терапию, определяемый как (
   5. Требование, чтобы субъекту можно было ввести исследуемый препарат в течение 4 дней после завершения лечения антибиотиками.

Основные критерии исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
2. Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки.
3. Поступил или ожидается, что его поместят в отделение интенсивной терапии.
4. Абсолютное количество нейтрофилов
5. Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция или отведение кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование (это не включает аппендэктомию или холецистэктомию) или любые случаи тотальной колэктомии или бариатрической хирургии в анамнезе (бариатрическая хирургия, не нарушающая просвет желудочно-кишечного тракта, т. е. рестриктивная хирургия). такие процедуры, как бандаж, разрешены).
6. История активного воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит) с диареей, предположительно вызванной активным воспалительным заболеванием кишечника за последние 3 месяца.
7. Любая история трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) за последние 3 месяца.
8. Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования (субъекты, получающие поддерживающую химиотерапию, могут быть включены только после консультации с медицинским наблюдателем исследования).