Programa de acceso ampliado de SER-109 en el tratamiento de adultos con infección recurrente por Clostridioides Difficile (RCDI)

Principales Criterios de Inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico de EAP. El sujeto, o su representante legalmente autorizado, debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y comprender los riesgos y beneficios potenciales de la inscripción y el tratamiento en EAP.
2. ≥2 episodios de CDI incluido el episodio actual

3. La recurrencia de CDI debe haber cumplido con la definición del protocolo de:

   1. ≥3 deposiciones sin formar por día durante 2 días consecutivos
   2. Un ensayo de toxina fecal o PCR positivo para C. difficile
   3. Terapia antibiótica CDI definida como 10-21 días de vancomicina (125 mg po QID) o fidaxomicina (200 mg po BID). También se aceptan cursos de reducción de pulso.
   4. Una respuesta clínica adecuada a la terapia con antibióticos, definida como (
   5. El requisito de que el sujeto pueda recibir la dosis del fármaco del estudio dentro de los 4 días posteriores a la finalización del antibiótico.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
2. Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido.
3. Admitido o que se espera que sea admitido en una unidad de cuidados intensivos.
4. Recuento absoluto de neutrófilos de
5. Cirugía gastrointestinal mayor (p. ej., resección o desviación intestinal significativa) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (esto no incluye apendicectomía o colecistectomía), o cualquier antecedente de colectomía total o cirugía bariátrica (cirugía bariátrica que no interrumpe la luz gastrointestinal, es decir, restricción procedimientos como el anillado están permitidos).
6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis microscópica) con diarrea que se cree que es causada por enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 3 meses.
7. Cualquier antecedente de trasplante de microbiota fecal (FMT) en los últimos 3 meses.
8. Quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico simultáneos para una neoplasia maligna activa (los sujetos que reciben quimioterapia de mantenimiento solo pueden inscribirse después de consultar con el monitor médico del estudio).