Erweitertes Zugangsprogramm von SER-109 bei der Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion (RCDI)

Haupteinschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines EAP-spezifischen Verfahrens oder einer Behandlung. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die potenziellen Risiken und Vorteile der EAP-Registrierung und -Behandlung zu verstehen.
2. ≥2 CDI-Episoden einschließlich der aktuellen Episode

3. Die CDI-Wiederholung muss die folgende Protokolldefinition erfüllt haben:

   1. ≥ 3 ungeformte Stühle pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
   2. Ein positiver C. difficile-Stuhl-Toxin-Assay oder PCR-Test
   3. CDI-Antibiotikatherapie, definiert als entweder 10–21 Tage Vancomycin (125 mg p.o. 4-mal täglich) oder Fidaxomicin (200 mg p.o. 2-mal täglich). Pulse Taper-Kurse werden ebenfalls akzeptiert.
   4. Ein angemessenes klinisches Ansprechen auf eine Antibiotikatherapie, definiert als (
   5. Die Anforderung, dass dem Probanden das Studienmedikament innerhalb von 4 Tagen nach Abschluss der Antibiotikagabe verabreicht werden kann.

Hauptausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
2. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus.
3. Auf einer Intensivstation aufgenommen oder voraussichtlich aufgenommen werden.
4. Absolute Neutrophilenzahl von
5. Größere Magen-Darm-Operation (z. B. signifikante Darmresektion oder -umleitung) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (dies schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein) oder eine Vorgeschichte von totaler Kolektomie oder bariatrischer Operation (bariatrische Operation, die das Magen-Darm-Lumen nicht stört, d. h. restriktiv Verfahren wie Banding, sind erlaubt).
6. Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis) mit Durchfall, von dem angenommen wird, dass er in den letzten 3 Monaten durch eine aktive entzündliche Darmerkrankung verursacht wurde.
7. Jede Vorgeschichte einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) in den letzten 3 Monaten.
8. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (Probanden, die eine Erhaltungschemotherapie erhalten, dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor der Studie aufgenommen werden).