Uitgebreid toegangsprogramma van SER-109 bij de behandeling van volwassenen met recidiverende Clostridioides Difficile-infectie (RCDI)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een EAP-specifieke procedure of behandeling. De proefpersoon, of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de potentiële risico's en voordelen van EAP-inschrijving en behandeling te begrijpen.
2. ≥2 episodes van CDI inclusief de huidige episode

3. Het CDI-recidief moet voldoen aan de protocoldefinitie van:

   1. ≥3 ongevormde ontlasting per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen
   2. Een positieve C. difficile ontlastingstoxinetest of PCR-test
   3. CDI-antibioticatherapie gedefinieerd als 10-21 dagen vancomycine (125 mg po QID) of fidaxomicine (200 mg po BID). Pulsafbouwcursussen worden ook geaccepteerd.
   4. Een adequate klinische respons op antibiotische therapie, gedefinieerd als (
   5. De vereiste dat de proefpersoon binnen 4 dagen na voltooiing van het antibioticum het onderzoeksgeneesmiddel kan krijgen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
2. Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus.
3. Opgenomen op of verwacht te worden opgenomen op een intensive care-afdeling.
4. Absoluut aantal neutrofielen van
5. Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie of -omleiding) binnen 3 maanden vóór inschrijving (dit omvat geen appendectomie of cholecystectomie), of een voorgeschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie (bariatrische chirurgie die het gastro-intestinale lumen niet verstoort, d.w.z. restrictieve procedures zoals banding zijn toegestaan).
6. Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, microscopische colitis) met diarree vermoedelijk veroorzaakt door actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen 3 maanden.
7. Elke voorgeschiedenis van fecale microbiota-transplantatie (FMT) in de afgelopen 3 maanden.
8. Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit (proefpersonen op onderhoudschemotherapie mogen alleen worden ingeschreven na overleg met de medische onderzoeksmonitor).