Programma di accesso ampliato di SER-109 nel trattamento di adulti con infezione ricorrente da Clostridioides Difficile (RCDI)

Principali criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico per EAP. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e comprendere i potenziali rischi e benefici derivanti dall'iscrizione e dal trattamento EAP.
2. ≥2 episodi di CDI compreso l'episodio attuale

3. La ricorrenza CDI deve aver soddisfatto la definizione del protocollo di:

   1. ≥3 feci non formate al giorno per 2 giorni consecutivi
   2. Un test positivo per la tossina delle feci di C. difficile o un test PCR
   3. Terapia antibiotica CDI definita come 10-21 giorni di vancomicina (125 mg PO QID) o fidaxomicina (200 mg PO BID). Sono accettati anche i corsi Pulse Taper.
   4. Una risposta clinica adeguata alla terapia antibiotica, definita come (
   5. Il requisito che al soggetto possa essere somministrato il farmaco in studio entro 4 giorni dal completamento dell'antibiotico.

Principali criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto.
3. Ricoverato o previsto per essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva.
4. Conta assoluta dei neutrofili di
5. Chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. resezione o deviazione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (questo non include appendicectomia o colecistectomia) o qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica (chirurgia bariatrica che non interrompe il lume gastrointestinale, cioè restrittiva sono consentite procedure come la fasciatura).
6. Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica) con diarrea che si ritiene sia causata da malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 3 mesi.
7. Qualsiasi storia di trapianto di microbiota fecale (FMT) negli ultimi 3 mesi.
8. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumore maligno attivo (i soggetti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico dello studio).