Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do SER-109 w leczeniu dorosłych z nawracającymi zakażeniami Clostridioides Difficile (RCDI)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Seres Therapeutics, Inc.
Pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę SER-109 w 4 kapsułkach raz dziennie przez 3 kolejne dni. Celem tego badania jest zapewnienie dostępu do SER-109 dorosłym pacjentom z nawracającymi zakażeniami Clostridioides Difficile (RCDI) oraz monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów i zgłaszanie ich odpowiednim organom regulacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SERES-016 to wieloośrodkowy program o rozszerzonym dostępie (EAP) SER-109 dla pacjentów z RCDI prowadzony w USA. Oczekuje się, że do około 90 osób będzie leczonych SER-109 lub do wyczerpania badanego produktu SER-109. W ciągu 3 dni po zakończeniu antybiotykoterapii iw dniu poprzedzającym SER-109 należy przeprowadzić płukanie jelit.

Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do udziału w EAP. Każdy podmiot (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) będzie musiał podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wyrażający zgodę na udział w EAP.

Pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę SER-109 w 4 kapsułkach raz dziennie przez 3 kolejne dni.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury lub leczenia specyficznego dla EAP. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumieć potencjalne ryzyko i korzyści związane z rejestracją i leczeniem EAP.
  2. ≥2 epizody CDI włącznie z bieżącym epizodem

  3. Nawrót CDI musiał spełniać definicję protokołu:

    1. ≥3 nieformowane stolce dziennie przez 2 kolejne dni
    2. Dodatni wynik testu na obecność toksyn w kale lub testu PCR na obecność C. difficile
    3. Antybiotykoterapia CDI zdefiniowana jako 10-21 dni wankomycyny (125 mg doustnie QID) lub fidaksomycyny (200 mg doustnie BID). Akceptowane są również kursy stożka tętna.
    4. Odpowiednia odpowiedź kliniczna na antybiotykoterapię, zdefiniowana jako (
    5. Wymóg, aby pacjent mógł otrzymać dawkę badanego leku w ciągu 4 dni od zakończenia antybiotykoterapii.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  2. Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego.
  3. Przyjęty lub spodziewany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
  4. Bezwzględna liczba neutrofilów
  5. Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znacząca resekcja lub przekierowanie jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (nie obejmuje to usunięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii) lub jakakolwiek przebyta całkowita kolektomia lub operacja bariatryczna (operacja bariatryczna, która nie zakłóca światła przewodu pokarmowego, tj. procedury, takie jak banderolowanie, są dozwolone).
  6. Historia czynnej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego) z biegunką prawdopodobnie spowodowaną czynną chorobą zapalną jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Jakakolwiek historia przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu złośliwego (osoby otrzymujące chemioterapię podtrzymującą mogą być włączane wyłącznie po konsultacji z monitorującym badaniem medycznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERES-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridioides Difficile

Badania kliniczne na SER-109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj