Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for SER-109 i behandling av voksne med tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon (RCDI)

9. juni 2023 oppdatert av: Seres Therapeutics, Inc.
Forsøkspersonene vil motta en oral dose av SER-109 i 4 kapsler én gang daglig i 3 påfølgende dager. Formålet med denne studien er å gi tilgang til SER-109 for voksne personer med tilbakevendende Clostridioides Difficile Infection (RCDI) og å overvåke pasientsikkerhet og rapportere til regulatoriske myndigheter, etter behov.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SERES-016 er et multisenter, utvidet tilgangsprogram (EAP) av SER-109 for fag med RCDI utført i USA. Opptil ca. 90 forsøkspersoner forventes å bli behandlet med SER-109, eller til SER-109 undersøkelsesproduktet er oppbrukt. Innen 3 dager etter avsluttet antibiotikabehandling og dagen før SER-109, bør en tarmrensing administreres.

Emner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er kvalifisert for deltakelse i EAP. Hvert emne (eller emnets juridisk autoriserte representant) må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer deres samtykke til å delta i EAP.

Forsøkspersonene vil motta en oral dose av SER-109 i 4 kapsler én gang daglig i 3 påfølgende dager.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke før oppstart av en EAP-spesifikk prosedyre eller behandling. Forsøkspersonen, eller deres juridisk autoriserte representant, må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og forstå de potensielle risikoene og fordelene ved EAP-registrering og behandling.
  2. ≥2 episoder av CDI inkludert gjeldende episode

  3. CDI-gjentakelsen må ha oppfylt protokolldefinisjonen av:

    1. ≥3 uformet avføring per dag i 2 påfølgende dager
    2. En positiv C. difficile avføringstoksinanalyse eller PCR-test
    3. CDI-antibiotikabehandling definert som enten 10-21 dager med vankomycin (125 mg po QID) eller fidaxomicin (200 mg po BID). Pulstaperkurs aksepteres også.
    4. En adekvat klinisk respons på antibiotikabehandling, definert som (
    5. Kravet om at forsøkspersonen kan doseres med studiemedisin innen 4 dager etter ferdigstillelse av antibiotika.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  2. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus.
  3. Innlagt på eller forventet innlagt på intensivavdeling.
  4. Absolutt nøytrofiltall på
  5. Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. betydelig tarmreseksjon eller avledning) innen 3 måneder før påmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi), eller noen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi (fedmekirurgi som ikke forstyrrer gastrointestinal lumen, dvs. restriktiv prosedyrer som banding er tillatt).
  6. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt) med diaré som antas å være forårsaket av aktiv inflammatorisk tarmsykdom de siste 3 månedene.
  7. Enhver historie med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) de siste 3 månedene.
  8. Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med studiens medisinske monitor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SERES-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridioides Difficile-infeksjon

Kliniske studier på SER-109

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere