Programme d'accès élargi de SER-109 dans le traitement des adultes atteints d'infection récurrente à Clostridioides Difficile (RCDI)

Principaux critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure ou traitement spécifique au PAE. Le sujet, ou son représentant légalement autorisé, doit être disposé à fournir un consentement éclairé écrit et comprendre les risques et avantages potentiels de l'inscription et du traitement au PAE.
2. ≥ 2 épisodes d'ICD, y compris l'épisode en cours

3. La récurrence CDI doit avoir satisfait à la définition du protocole :

   1. ≥3 selles non formées par jour pendant 2 jours consécutifs
   2. Un test de toxine fécale C. difficile ou un test PCR positif
   3. Antibiothérapie ICD définie comme 10 à 21 jours de vancomycine (125 mg po QID) ou de fidaxomicine (200 mg po BID). Les cours de conicité du pouls sont également acceptés.
   4. Une réponse clinique adéquate à l'antibiothérapie, définie comme (
   5. L'exigence selon laquelle le sujet peut recevoir une dose de médicament à l'étude dans les 4 jours suivant la fin de l'antibiothérapie.

Principaux critères d'exclusion :

1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
2. Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle.
3. Admis ou prévu d'être admis dans une unité de soins intensifs.
4. Nombre absolu de neutrophiles de
5. Chirurgie gastro-intestinale majeure (p. procédures telles que le baguage sont autorisées).
6. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite microscopique) avec diarrhée supposée être causée par une maladie intestinale inflammatoire active au cours des 3 derniers mois.
7. Tout antécédent de transplantation de microbiote fécal (FMT) au cours des 3 derniers mois.
8. Chimiothérapie d'induction intensive, radiothérapie ou traitement biologique simultané pour une tumeur maligne active (les sujets sous chimiothérapie d'entretien ne peuvent être inscrits qu'après consultation avec le moniteur médical de l'étude).