Rozšířený přístupový program SER-109 v léčbě dospělých s recidivující infekcí Clostridioides difficile (RCDI)

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nebo léčby specifického pro EAP. Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a musí chápat potenciální rizika a přínosy registrace a léčby EAP.
2. ≥2 epizody CDI včetně aktuální epizody

3. Opakování CDI musí splňovat definici protokolu:

   1. ≥3 nezformované stolice denně po 2 po sobě jdoucí dny
   2. Pozitivní stanovení toxinu ve stolici C. difficile nebo test PCR
   3. CDI antibiotická terapie definovaná buď jako 10-21 dní vankomycinu (125 mg po QID) nebo fidaxomicinu (200 mg po BID). Jsou akceptovány i pulsní kuželové kurzy.
   4. Adekvátní klinická odpověď na antibiotickou léčbu, definovaná jako (
   5. Požadavek, aby subjekt mohl být dávkován studovaným lékem do 4 dnů od ukončení podávání antibiotik.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
2. Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva.
3. Přijatý na jednotku intenzivní péče nebo se očekává, že bude přijat na jednotku intenzivní péče.
4. Absolutní počet neutrofilů
5. Velká gastrointestinální chirurgie (např. významná resekce střeva nebo diverze) během 3 měsíců před zařazením (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii), nebo jakákoli anamnéza totální kolektomie nebo bariatrické operace (bariatrická operace, která nenarušuje lumen gastrointestinálního traktu, tj. postupy, jako je páskování, jsou povoleny).
6. Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida) s průjmem, o kterém se předpokládá, že je způsoben aktivním zánětlivým onemocněním střev v posledních 3 měsících.
7. Jakákoli anamnéza transplantace fekální mikrobioty (FMT) za poslední 3 měsíce.
8. Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity (subjekty na udržovací chemoterapii mohou být zařazeny pouze po konzultaci s lékařským monitorem studie).