Udvidet adgangsprogram for SER-109 til behandling af voksne med tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion (RCDI)

Hovedinkluderingskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af enhver EAP-specifik procedure eller behandling. Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og forstå de potentielle risici og fordele ved EAP-tilmelding og behandling.
2. ≥2 episoder af CDI inklusive den aktuelle episode

3. CDI-gentagelsen skal have opfyldt protokoldefinitionen af:

   1. ≥3 uformede afføringer om dagen i 2 på hinanden følgende dage
   2. En positiv C. difficile afføringstoksinanalyse eller PCR-test
   3. CDI-antibiotisk behandling defineret som enten 10-21 dages vancomycin (125 mg po QID) eller fidaxomicin (200 mg po BID). Puls taper kurser accepteres også.
   4. Et tilstrækkeligt klinisk respons på antibiotikabehandling, defineret som (
   5. Kravet om, at forsøgspersonen kan doseres med studielægemiddel inden for 4 dage efter antibiotikaafslutning.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
2. Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
3. Indlagt på eller forventes at blive indlagt på intensivafdeling.
4. Absolut neutrofiltal på
5. Større gastrointestinale kirurgiske indgreb (f.eks. betydelig tarmresektion eller afledning) inden for 3 måneder før tilmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi), eller enhver historie med total kolektomi eller fedmekirurgi (fedmekirurgi, som ikke forstyrrer mave-tarmlumenet, dvs. restriktiv) procedurer såsom banding er tilladt).
6. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis) med diarré, der menes at være forårsaget af aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de seneste 3 måneder.
7. Enhver historie med fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inden for de seneste 3 måneder.
8. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (patienter i vedligeholdelseskemoterapi må kun tilmeldes efter samråd med undersøgelsens medicinske monitor).