Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitu FOLFIRINOX gemsitabiinia vasten kestävää haimasyöpää varten: vaiheen II monikeskuskoe

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Haiman duktaalinen adenokarsinooma on neljäs kuolinsyy länsimaissa. Leikkaus on edelleen ainoa hoito, joka tarjoaa edun kokonaiseloonjäämisen kannalta (5 vuoden eloonjäämisalue, 15–25 %), mutta valitettavasti vain 10–20 prosentilla potilaista on leikattavissa oleva sairaus diagnoosihetkellä. Sen jälkeen kun gemsitabiini on hyväksytty tavanomaiseksi hoidoksi pitkälle edenneille haimapotilaille, mikään lääke tai lääkeyhdistelmä ei ole merkittävästi parantanut ennustetta. Äskettäin gemsitabiiniin verrattuna FOLFIRINOXiin liittyi eloonjäämisetu (11,1 vs 6,8 kuukautta), mutta sen toksisuus oli lisääntynyt. Joissakin retrospektiivisissä tutkimuksissa modifioidulla FOLFIRINOX-ohjelmalla (60/120 mg/m2 oksaliplatiinia ja irinotekaania) on parantunut turvallisuusprofiili ruoansulatuskanavan pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tämän vaiheen II monikeskustutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on haimasyöpä, jotka etenivät gemsitabiinipohjaisessa ensimmäisen linjan kemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (metastaattinen tai paikallisesti edennyt vaihe)
  • Refractory tai etenee gemsitabiinipohjaiseen 1. rivin kemoterapiaan
  • Yli 19-vuotias ja alle 75-vuotias
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Vain potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita kuvantamistutkimuksessa
  • Riittävä BM-toiminto (valkosolujen määrä ≥ 3 500/µl, absoluuttinen neutrofiilisolumäärä ≥ 1 500 /µl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µl)
  • Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT < 3 x UNL ja alkaliset fosfataasit < 3 x ULN tai < 5 x ULN, jos maksahäiriö)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl)
  • Riittävä kardiopulmonaalinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu toisentyyppinen haimasyöpä (paitsi duktaalinen adenokarsinooma)
  • Muista elimistä peräisin oleva metastaattinen adenokarsinooma
  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Aktiivinen infektio
  • Hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi aiheuttaa toksisuutta hoidon komplikaatioina, kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai aktiivinen haavauma ylemmän maha-suolikanavan alueella.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen 5 vuoden sisällä, paitsi levyepiteelisyöpä ja ihon tyvisolusyöpä
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: modifioitu FOLFIRINOX
Lääke: muutettu FOLFIRINOX-hoito
Modifioitu FOLFIRINOX-hoito-ohjelma koostui oksaliplatiinista annoksella 60 mg/neliömetri, joka annettiin 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin kuluttua, irinotekaanista annoksella 120 mg/neliömetri, 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona, välittömästi sen jälkeen leukovoriinia annoksella 400 mg/m², annettuna 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona Y-liittimen kautta. Tätä hoitoa seurasi välittömästi fluorourasiili annoksella 400 mg neliömetriä kohti laskimonsisäisenä boluksena, minkä jälkeen annettiin jatkuva suonensisäinen infuusio 2400 mg neliömetriä kohti 46 tunnin aikana 2 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikon sisällä
16 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0973

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset muutettu FOLFIRINOX-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa