Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad FOLFIRINOX för gemcitabin refraktär pankreascancer: en fas II multicenterstudie

14 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Pankreatisk duktal adenokarcinom är den fjärde dödsorsaken i västvärlden. Kirurgi är fortfarande den enda behandlingen som ger en fördel när det gäller total överlevnad (5-års överlevnadsintervall, 15-25%), men tyvärr uppvisar endast 10-20% av patienterna en resektabel sjukdom vid tidpunkten för diagnosen. Sedan godkännandet av gemcitabin som standardbehandling för avancerade pankreaspatienter har inget läkemedel eller kombination av läkemedel förbättrat prognosen avsevärt. Jämfört med gemcitabin var FOLFIRINOX nyligen associerat med en överlevnadsfördel (11,1 jämfört med 6,8 ​​månader), men hade ökad toxicitet. I vissa retrospektiva studier har modifierad FOLFIRINOX-regim (60/120 mg/m2 oxaliplatin och irinotekan) en förbättrad säkerhetsprofil vid matsmältningsmaligniteter. Syftet med denna fas II multicenterstudie var att undersöka effektiviteten och säkerheten hos patienter med pankreascancer som utvecklats i gemcitabinbaserad förstahandskemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (metastaserande eller lokalt framskridet stadium)
  • Refraktär eller övergång till Gemcitabinbaserad första linjens kemoterapi
  • Äldre än 19 år och yngre än 75 år
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Endast patienter med mätbara lesioner i avbildningsstudie
  • Adekvat BM-funktion (WBC ≥ 3 500/µl, absolut antal neutrofila celler ≥ 1 500 /µl, trombocytantal ≥ 100 000/µl)
  • Adekvat leverfunktion (totalt bilirubin < 1,5 X de övre normalgränserna (ULN), ASAT och ALAT <3 X UNL, och alkaliska fosfataser < 3 X ULN eller < 5 x ULN vid leverpåverkan)
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Adekvat hjärt-lungfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patologiskt bekräftad en annan typ av cancer i bukspottkörteln (förutom duktalt adenokarcinom)
  • Metastaserande adenokarcinom med ursprung i andra organ
  • Bevis med CNS-metastaser
  • Aktiv infektion
  • Okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan inducera toxicitet eller komplikation av behandlingen, såsom oförmåga att svälja, bristande fysisk integritet i mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller aktiv sårbildning i övre mag-tarmkanalen.
  • Samexisterande av andra maligniteter inom 5 år, förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i huden
  • Deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 1 månad
  • Inget undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: modifierad FOLFIRINOX
Läkemedel: modifierad FOLFIRINOX-regim
Modifierad FOLFIRINOX-regim bestod av oxaliplatin i en dos av 60 mg per kvadratmeter, givet som en 2-timmars intravenös infusion, efter 60 minuter, av irinotekan i en dos av 120 mg per kvadratmeter, givet som en 90-minuters intravenös infusion, omedelbart följt av leukovorin i en dos av 400 mg per kvadratmeter, givet som en 2-timmars intravenös infusion genom en Y-koppling. Denna behandling följdes omedelbart av fluorouracil i en dos av 400 mg per kvadratmeter, administrerad som intravenös bolus, följt av en kontinuerlig intravenös infusion av 2400 mg per kvadratmeter under en 46-timmarsperiod varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sann svarsfrekvens
Tidsram: inom 16 veckor
inom 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6, 12 månader
6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

28 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2014-0973

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på modifierad FOLFIRINOX-regim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera