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FOLFIRINOX modifié pour le cancer du pancréas réfractaire à la gemcitabine : un essai multicentrique de phase II

14 février 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'adénocarcinome canalaire pancréatique est la quatrième cause de décès dans le monde occidental. La chirurgie reste le seul traitement offrant un avantage en terme de survie globale (survie à 5 ans, 15-25%), mais malheureusement seulement 10-20% des patients présentent une maladie résécable au moment du diagnostic. Depuis l'approbation de la gemcitabine comme traitement standard pour les patients pancréatiques avancés, aucun médicament ou combinaison de médicaments n'a amélioré de manière significative le pronostic. Récemment, par rapport à la gemcitabine, le FOLFIRINOX a été associé à un avantage de survie (11,1 vs 6,8 mois), mais avait une toxicité accrue. Dans certaines études rétrospectives, le régime FOLFIRINOX modifié (60/120 mg/m2 d'oxaliplatine et d'irinotécan) a un profil de sécurité amélioré dans les tumeurs malignes digestives. Le but de cette étude multicentrique de phase II était d'étudier l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas ayant progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé pathologiquement (stade métastatique ou localement avancé)
  • Réfractaire ou en progression vers une chimiothérapie de 1ère ligne à base de Gemcitabine
  • Plus de 19 ans et moins de 75 ans
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Seuls les patients présentant des lésions mesurables dans l'étude d'imagerie
  • Fonction BM adéquate (GB ≥ 3 500/µl, numération absolue des cellules neutrophiles ≥ 1 500/µl, numération plaquettaire ≥ 100 000/µl)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 1,5 X les limites supérieures de la normale (LSN), AST et ALT < 3 X UNL et phosphatases alcalines < 3 X LSN ou < 5 x LSN en cas d'atteinte hépatique)
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dl)
  • Fonction cardiopulmonaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Pathologiquement confirmé un autre type de cancer du pancréas (à l'exception de l'adénocarcinome canalaire)
  • Adénocarcinome métastatique provenant d'autres organes
  • Preuve avec métastase du SNC
  • Infection active
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée pouvant induire une toxicité ou une complication du traitement, telle qu'une incapacité à avaler, un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal, un syndrome de malabsorption ou une ulcération active au niveau du tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Coexistence d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome épidermoïde et du carcinome basocellulaire de la peau
  • Participation à toute autre étude de médicament expérimental dans un délai d'un mois
  • Pas de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRINOX modifié
Médicament: schéma FOLFIRINOX modifié
Le régime FOLFIRINOX modifié consistait en oxaliplatine à la dose de 60 mg par mètre carré, administré en perfusion intraveineuse de 2 heures, après 60 minutes, d'irinotécan à la dose de 120 mg par mètre carré, administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes, immédiatement suivi de leucovorine à une dose de 400 mg par mètre carré, administrée en perfusion intraveineuse de 2 heures via un connecteur en Y. Ce traitement a été immédiatement suivi de fluorouracile à la dose de 400 mg par mètre carré, administré en bolus intraveineux, suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 2400 mg par mètre carré sur une période de 46 heures toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse réel
Délai: dans les 16 semaines
dans les 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 6, 12 mois
6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

28 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0973

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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