Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FOLFIRINOX modificado para câncer pancreático refratário à gencitabina: um estudo multicêntrico de fase II

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
O adenocarcinoma ductal pancreático é a quarta causa de morte no mundo ocidental. A cirurgia continua a ser o único tratamento que oferece uma vantagem em termos de sobrevida global (faixa de sobrevida de 5 anos, 15-25%), mas infelizmente apenas 10-20% dos pacientes apresentam doença ressecável no momento do diagnóstico. Desde a aprovação da gencitabina como tratamento padrão para pacientes com pâncreas avançado, nenhum medicamento ou combinação de medicamentos melhorou significativamente o prognóstico. Recentemente, em comparação com a gencitabina, o FOLFIRINOX foi associado a uma vantagem de sobrevida (11,1 vs 6,8 meses), mas apresentou toxicidade aumentada. Em alguns estudos retrospectivos, o esquema FOLFIRINOX modificado (60/120 mg/m2 de oxaliplatina e irinotecano) apresentou um perfil de segurança melhorado em malignidades digestivas. O objetivo deste estudo multicêntrico de fase II foi investigar a eficácia e segurança em pacientes com câncer pancreático que progrediram na quimioterapia de primeira linha baseada em gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patologicamente (estágio metastático ou localmente avançado)
  • Refratário ou progredir para quimioterapia de 1ª linha baseada em Gemcitabina
  • Maiores de 19 anos e menores de 75 anos
  • Esperança de vida > 3 meses
  • Status de desempenho ECOG ≤2
  • Apenas pacientes com lesões mensuráveis ​​em estudo de imagem
  • Função de BM adequada (WBC ≥ 3.500/µl, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µl, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl)
  • Função hepática adequada (bilirrubina total < 1,5 X os limites superiores do normal (LSN), AST e ALT <3 X UNL e fosfatases alcalinas < 3 X LSN ou < 5 x LSN em caso de envolvimento do fígado)
  • Função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl)
  • Função cardiopulmonar adequada

Critério de exclusão:

  • Patologicamente confirmado outro tipo de câncer pancreático (exceto adenocarcinoma ductal)
  • Adenocarcinoma metastático de origem em outros órgãos
  • Evidência com metástase do SNC
  • infecção ativa
  • Doença médica ou psiquiátrica grave não controlada que pode induzir toxicidade ou complicação do tratamento, como incapacidade de engolir, falta de integridade física do trato gastrointestinal, síndrome de má absorção ou ulceração ativa no trato gastrointestinal superior.
  • Coexistência de outras malignidades em 5 anos, exceto carcinoma espinocelular e carcinoma basocelular da pele
  • Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 1 mês
  • Sem consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOLFIRINOX modificado
Medicamento: regime FOLFIRINOX modificado
O esquema FOLFIRINOX modificado consistiu em oxaliplatina na dose de 60 mg por metro quadrado, administrada em infusão intravenosa de 2 horas, após 60 minutos, de irinotecano na dose de 120 mg por metro quadrado, administrada em infusão intravenosa de 90 minutos, imediatamente seguido de leucovorina na dose de 400 mg por metro quadrado, administrado em infusão intravenosa de 2 horas por meio de um conector em Y. Este tratamento foi imediatamente seguido por fluorouracil na dose de 400 mg por metro quadrado, administrado em bolus intravenoso, seguido de uma infusão intravenosa contínua de 2.400 mg por metro quadrado durante um período de 46 horas a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta real
Prazo: dentro de 16 semanas
dentro de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6, 12 meses
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

28 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0973

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Ductal Pancreático

Ensaios clínicos em regime FOLFIRINOX modificado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever