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FOLFIRINOX modificato per carcinoma pancreatico refrattario alla gemcitabina: uno studio multicentrico di fase II

14 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'adenocarcinoma duttale pancreatico è la quarta causa di morte nel mondo occidentale. La chirurgia rimane l'unico trattamento che offre un vantaggio in termini di sopravvivenza globale (range di sopravvivenza a 5 anni, 15-25%), ma purtroppo solo il 10-20% dei pazienti presenta malattia resecabile al momento della diagnosi. Dall'approvazione della gemcitabina come trattamento standard per i pazienti con pancreatismo avanzato, nessun farmaco o combinazione di farmaci ha migliorato significativamente la prognosi. Recentemente, rispetto alla gemcitabina, FOLFIRINOX è stato associato a un vantaggio in termini di sopravvivenza (11,1 vs 6,8 mesi), ma ha mostrato una maggiore tossicità. In alcuni studi retrospettivi, il regime FOLFIRINOX modificato (60/120 mg/m2 di oxaliplatino e irinotecan) ha un profilo di sicurezza migliorato nelle neoplasie digestive. Lo scopo di questo studio multicentrico di fase II era quello di indagare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con carcinoma pancreatico progredito nella chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico patologicamente confermato (stadio metastatico o localmente avanzato)
  • Refrattaria o progressione alla chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina
  • Età superiore a 19 anni e inferiore a 75 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ECOG Performance status ≤2
  • Solo pazienti con lesioni misurabili nello studio di imaging
  • Adeguata funzione del midollo osseo (globuli bianchi ≥ 3.500/µl, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µl, conta piastrinica ≥ 100.000/µl)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale < 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), AST e ALT <3 volte UNL e fosfatasi alcalina < 3 volte ULN o < 5 volte ULN in caso di coinvolgimento epatico)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/dl)
  • Funzione cardiopolmonare adeguata

Criteri di esclusione:

  • Confermato patologicamente un altro tipo di cancro del pancreas (tranne l'adenocarcinoma duttale)
  • Adenocarcinoma metastatico di origine in altri organi
  • Prove con metastasi del SNC
  • Infezione attiva
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata che può indurre tossicità o complicazione del trattamento, come incapacità di deglutire, mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale, sindrome da malassorbimento o ulcerazione attiva nel tratto gastrointestinale superiore.
  • Coesistenza di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose e del carcinoma basocellulare della pelle
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 1 mese
  • Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRINOX modificato
Droga: regime FOLFIRINOX modificato
Il regime FOLFIRINOX modificato consisteva in oxaliplatino alla dose di 60 mg per metro quadrato, somministrato come infusione endovenosa di 2 ore, dopo 60 minuti, di irinotecan alla dose di 120 mg per metro quadrato, somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti, immediatamente seguito da leucovorin alla dose di 400 mg per metro quadrato, somministrato per infusione endovenosa di 2 ore attraverso un connettore a Y. Questo trattamento è stato immediatamente seguito da fluorouracile alla dose di 400 mg per metro quadrato, somministrato in bolo endovenoso, seguito da un'infusione endovenosa continua di 2400 mg per metro quadrato per un periodo di 46 ore ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vero tasso di risposta
Lasso di tempo: entro 16 settimane
entro 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

28 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0973

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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