Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde FOLFIRINOX voor gemcitabine refractaire alvleesklierkanker: een fase II multicenter-onderzoek

14 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Alvleesklier ductaal adenocarcinoom is de vierde doodsoorzaak in de westerse wereld. Chirurgie blijft de enige behandeling die een voordeel biedt in termen van algehele overleving (5-jaars overlevingsbereik, 15-25%), maar helaas vertoont slechts 10-20% van de patiënten reseceerbare ziekte op het moment van diagnose. Sinds de goedkeuring van gemcitabine als standaardbehandeling voor gevorderde pancreaspatiënten heeft geen enkel geneesmiddel of combinatie van geneesmiddelen de prognose significant verbeterd. Onlangs werd FOLFIRINOX, vergeleken met gemcitabine, geassocieerd met een overlevingsvoordeel (11,1 versus 6,8 maanden), maar had het een verhoogde toxiciteit. In sommige retrospectieve onderzoeken heeft een aangepast FOLFIRINOX-regime (60/120 mg/m2 oxaliplatine en irinotecan) een verbeterd veiligheidsprofiel bij spijsverteringsmaligniteiten. Het doel van deze multicenter fase II-studie was het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met pancreaskanker die progressie vertoonden in op gemcitabine gebaseerde eerstelijns chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (gemetastaseerd of lokaal gevorderd stadium)
  • Refractair of progressie naar eerstelijns chemotherapie op basis van Gemcitabine
  • Ouder dan 19 jaar en jonger dan 75 jaar
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • ECOG Prestatiestatus ≤2
  • Alleen patiënten met meetbare laesies in beeldvormingsonderzoek
  • Voldoende BM-functie (WBC ≥ 3.500/µl, absoluut aantal neutrofielencellen ≥ 1.500/µl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µl)
  • Voldoende leverfunctie (totaal bilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), ASAT en ALAT <3 x UNL, en alkalische fosfatasen < 3 x ULN of < 5 x ULN in geval van leveraantasting)
  • Voldoende nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dl)
  • Voldoende cardiopulmonale functie

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologisch bevestigd een ander type alvleesklierkanker (behalve ductaal adenocarcinoom)
  • Gemetastaseerd adenocarcinoom van oorsprong op andere organen
  • Bewijs met CZS-metastase
  • Actieve infectie
  • Ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte die toxiciteit of complicatie van de behandeling kan veroorzaken, zoals onvermogen om te slikken, gebrek aan fysieke integriteit van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of actieve ulceratie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Naast elkaar bestaan ​​van andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom van de huid
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 1 maand
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemodificeerde FOLFIRINOX
Geneesmiddel: aangepast FOLFIRINOX-regime
Het aangepaste FOLFIRINOX-regime bestond uit oxaliplatine in een dosis van 60 mg per vierkante meter, gegeven als een 2 uur durend intraveneus infuus, na 60 minuten, of irinotecan in een dosis van 120 mg per vierkante meter, gegeven als een 90 minuten durend intraveneus infuus, onmiddellijk gevolgd door leucovorine in een dosis van 400 mg per vierkante meter, toegediend als een 2 uur durend intraveneus infuus via een Y-connector. Deze behandeling werd onmiddellijk gevolgd door fluorouracil in een dosis van 400 mg per vierkante meter, toegediend via een intraveneuze bolus, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 2400 mg per vierkante meter gedurende een periode van 46 uur om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echte respons
Tijdsspanne: binnen 16 weken
binnen 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

28 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0973

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op aangepast FOLFIRINOX-regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren