Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret FOLFIRINOX for Gemcitabin Refractory Pancreatic Cancer: Et fase II multicenterforsøg

14. februar 2019 opdateret af: Yonsei University
Pancreas duktalt adenokarcinom er den fjerde dødsårsag i den vestlige verden. Kirurgi er fortsat den eneste behandling, der giver en fordel med hensyn til den samlede overlevelse (5-års overlevelsesområde, 15-25%), men desværre har kun 10-20% af patienterne en resektabel sygdom på diagnosetidspunktet. Siden godkendelsen af ​​gemcitabin som standardbehandling til fremskredne pancreaspatienter, har intet lægemiddel eller kombination af lægemidler forbedret prognosen væsentligt. For nylig, sammenlignet med gemcitabin, var FOLFIRINOX forbundet med en overlevelsesfordel (11,1 vs. 6,8 måneder), men havde øget toksicitet. I nogle retrospektive undersøgelser har modificeret FOLFIRINOX-regime (60/120 mg/m2 oxaliplatin og irinotecan) en forbedret sikkerhedsprofil ved maligne fordøjelsessygdomme. Formålet med denne fase II multicenterundersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden hos patienter med bugspytkirtelkræft, som udviklede sig i gemcitabin-baseret førstelinje-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (metastatisk eller lokalt fremskredent stadium)
  • Refraktær eller fremskridt til Gemcitabin baseret 1. linje kemoterapi
  • Ældre end 19 år og yngre end 75 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ECOG Performance status ≤2
  • Kun patienter med målbare læsioner i billeddiagnostisk undersøgelse
  • Tilstrækkelig BM-funktion (WBC ≥ 3.500/µl, absolut neutrofilcelleantal ≥ 1.500/µl, blodpladeantal ≥ 100.000/µl)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 1,5 X de øvre grænser for normal (ULN), ASAT og ALT <3 X UNL, og alkaliske fosfataser < 3 X ULN eller < 5 x ULN i tilfælde af leverpåvirkning)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Tilstrækkelig kardiopulmonal funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftet en anden type kræft i bugspytkirtlen (undtagen duktalt adenokarcinom)
  • Metastatisk adenokarcinom med oprindelse i andre organer
  • Evidens for CNS-metastaser
  • Aktiv infektion
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som kan inducere toksicitet eller komplikation af behandlingen, såsom manglende evne til at synke, manglende fysisk integritet af mave-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller aktiv sårdannelse i den øvre mave-tarmkanal.
  • Sameksisterende af andre maligne sygdomme inden for 5 år, undtagen pladecellekarcinom og basalcellekarcinom i huden
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modificeret FOLFIRINOX
Medicin: modificeret FOLFIRINOX-kur
Modificeret FOLFIRINOX-kur bestod af oxaliplatin i en dosis på 60 mg pr. kvadratmeter, givet som en 2-timers intravenøs infusion, efter 60 minutter, af irinotecan i en dosis på 120 mg pr. kvadratmeter, givet som en 90-minutters intravenøs infusion, umiddelbart efterfulgt af leucovorin i en dosis på 400 mg pr. kvadratmeter, givet som en 2-timers intravenøs infusion gennem en Y-konnektor. Denne behandling blev umiddelbart efterfulgt af fluorouracil i en dosis på 400 mg pr. kvadratmeter, administreret ved intravenøs bolus, efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion på 2400 mg pr. kvadratmeter over en 46-timers periode hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sand svarprocent
Tidsramme: inden for 16 uger
inden for 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

28. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0973

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med modificeret FOLFIRINOX-kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner