Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany FOLFIRINOX w leczeniu opornego na gemcytabinę raka trzustki: wieloośrodkowe badanie fazy II

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Gruczolakorak przewodowy trzustki jest czwartą przyczyną śmierci w świecie zachodnim. Chirurgia pozostaje jedynym sposobem leczenia oferującym przewagę pod względem przeżycia całkowitego (przedział przeżycia 5-letniego, 15-25%), ale niestety tylko u 10-20% pacjentów w momencie rozpoznania choroba jest resekcyjna. Od czasu zatwierdzenia gemcytabiny jako standardowego leczenia pacjentów z zaawansowaną chorobą trzustki żaden lek ani połączenie leków nie poprawiło istotnie rokowania. Ostatnio, w porównaniu z gemcytabiną, FOLFIRINOX był związany z przewagą przeżycia (11,1 vs 6,8 miesiąca), ale miał zwiększoną toksyczność. W niektórych badaniach retrospektywnych zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX (60/120 mg/m2 oksaliplatyny i irynotekanu) ma lepszy profil bezpieczeństwa w nowotworach przewodu pokarmowego. Celem tego wieloośrodkowego badania fazy II było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła progresja chemioterapii pierwszego rzutu opartej na gemcytabinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki (zaawansowany miejscowo lub z przerzutami)
  • Oporna na leczenie lub progresja do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na gemcytabinie
  • Starsze niż 19 lat i młodsze niż 75 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Tylko pacjenci z mierzalnymi zmianami w badaniu obrazowym
  • Prawidłowa czynność BM (WBC ≥ 3500/µl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT i ALT < 3 x UNL oraz fosfatazy alkaliczne < 3 x GGN lub < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby)
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl)
  • Prawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa

Kryteria wyłączenia:

  • Patologicznie potwierdzony inny typ raka trzustki (z wyjątkiem gruczolakoraka przewodowego)
  • Przerzutowy gruczolakorak wywodzący się z innych narządów
  • Dowody z przerzutami do OUN
  • Aktywna infekcja
  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może powodować toksyczność lub powikłania leczenia, takie jak niezdolność do połykania, brak integralności fizycznej przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Współistnienie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i raka podstawnokomórkowego skóry
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmodyfikowany FOLFIRINOX
Lek: zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX
Zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX składał się z oksaliplatyny w dawce 60 mg na metr kwadratowy, podawanej w 2-godzinnym wlewie dożylnym, po 60 minutach irynotekanu w dawce 120 mg na metr kwadratowy, podawanej w 90-minutowym wlewie dożylnym, bezpośrednio po nim leukoworyna w dawce 400 mg na metr kwadratowy, podawana jako 2-godzinny wlew dożylny przez łącznik Y. Po tym leczeniu natychmiast podawano fluorouracyl w dawce 400 mg na metr kwadratowy, podawany w bolusie dożylnym, a następnie ciągłą infuzję dożylną 2400 mg na metr kwadratowy przez okres 46 godzin co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdziwy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 16 tygodni
w ciągu 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0973

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj