Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný FOLFIRINOX pro gemcitabin refrakterní rakovinu pankreatu: multicentrická studie fáze II

14. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
Pankreatický duktální adenokarcinom je čtvrtou příčinou úmrtí v západním světě. Chirurgie zůstává jedinou léčbou, která nabízí výhodu z hlediska celkového přežití (rozmezí 5letého přežití, 15–25 %), ale bohužel pouze 10–20 % pacientů má v době diagnózy resekabilní onemocnění. Od schválení gemcitabinu jako standardní léčby pro pokročilé pacienty s pankreatem žádný lék ani kombinace léků významně nezlepšila prognózu. Nedávno byl FOLFIRINOX ve srovnání s gemcitabinem spojen s výhodou přežití (11,1 vs 6,8 měsíce), ale měl zvýšenou toxicitu. V některých retrospektivních studiích má upravený režim FOLFIRINOX (60/120 mg/m2 oxaliplatiny a irinotekanu) zlepšený bezpečnostní profil u trávicích malignit. Účelem této multicentrické studie fáze II bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost u pacientů s karcinomem pankreatu, u kterých došlo k progresi při chemoterapii první linie založené na gemcitabinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (metastazující nebo lokálně pokročilé stadium)
  • Refrakterní nebo progresivní na chemoterapii 1. linie založenou na gemcitabinu
  • Starší 19 let a mladší 75 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ECOG Stav výkonu ≤2
  • Pouze pacienti s měřitelnými lézemi v zobrazovací studii
  • Adekvátní funkce BM (WBC ≥ 3 500/µl, absolutní počet neutrofilních buněk ≥ 1 500 /µl, počet krevních destiček ≥ 100 000/µl)
  • Adekvátní jaterní funkce (celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT < 3 x UNL a alkalické fosfatázy < 3 x ULN nebo < 5 x ULN v případě postižení jater)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Adekvátní kardiopulmonální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Patologicky potvrzený další typ rakoviny slinivky břišní (kromě duktálního adenokarcinomu)
  • Metastatický adenokarcinom pocházející z jiných orgánů
  • Důkaz s metastázami do CNS
  • Aktivní infekce
  • Nekontrolované závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které může vyvolat toxicitu nebo komplikace léčby, jako je neschopnost polykat, chybějící fyzická integrita gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo aktivní ulcerace v horní části gastrointestinálního traktu.
  • Koexistence jiných malignit do 5 let, kromě spinocelulárního karcinomu a bazaliomu kůže
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii do 1 měsíce
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: upravený FOLFIRINOX
Lék: upravený režim FOLFIRINOX
Modifikovaný režim FOLFIRINOX sestával z oxaliplatiny v dávce 60 mg na metr čtvereční, podávané formou 2hodinové intravenózní infuze, po 60 minutách, irinotekanu v dávce 120 mg na metr čtvereční, podávané formou 90minutové intravenózní infuze, bezprostředně následovaný leukovorinem v dávce 400 mg na metr čtvereční, podávaným jako 2hodinová intravenózní infuze přes Y-konektor. Po této léčbě okamžitě následoval fluorouracil v dávce 400 mg na metr čtvereční, podávaný intravenózním bolusem, po němž následovala kontinuální intravenózní infuze 2 400 mg na metr čtvereční po dobu 46 hodin každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečná míra odezvy
Časové okno: do 16 týdnů
do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6, 12 měsíců
6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

28. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0973

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upravený režim FOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit