Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert FOLFIRINOX for Gemcitabin Refractory Pancreatic Cancer: En fase II multisenterforsøk

14. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Pankreas duktalt adenokarsinom er den fjerde dødsårsaken i den vestlige verden. Kirurgi er fortsatt den eneste behandlingen som gir en fordel når det gjelder total overlevelse (5-års overlevelsesområde, 15-25%), men dessverre har bare 10-20% av pasientene resektabel sykdom ved diagnosetidspunktet. Siden godkjenningen av gemcitabin som standardbehandling for avanserte bukspyttkjertelpasienter, har ingen medikamenter eller kombinasjoner av legemidler forbedret prognosen vesentlig. Nylig, sammenlignet med gemcitabin, var FOLFIRINOX assosiert med en overlevelsesfordel (11,1 vs 6,8 måneder), men hadde økt toksisitet. I noen retrospektive studier har modifisert FOLFIRINOX-regime (60/120 mg/m2 oksaliplatin og irinotekan) en forbedret sikkerhetsprofil ved maligne fordøyelsessykdommer. Formålet med denne fase II multisenterstudien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som utviklet seg i gemcitabinbasert førstelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (metastatisk eller lokalt avansert stadium)
  • Refraktær eller fremgang til Gemcitabinbasert 1. linje kjemoterapi
  • Eldre enn 19 år og yngre enn 75 år
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • ECOG Ytelsesstatus ≤2
  • Kun pasienter med målbare lesjoner i bildediagnostikk
  • Tilstrekkelig BM-funksjon (WBC ≥ 3 500/µl, absolutt antall nøytrofile celler ≥ 1 500 /µl, antall blodplater ≥ 100 000/µl)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin < 1,5 X øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT <3 X UNL, og alkaliske fosfataser < 3 X ULN eller < 5 x ULN ved leverpåvirkning)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Tilstrekkelig kardiopulmonal funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet en annen type kreft i bukspyttkjertelen (unntatt duktalt adenokarsinom)
  • Metastatisk adenokarsinom med opprinnelse i andre organer
  • Bevis med CNS-metastaser
  • Aktiv infeksjon
  • Ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan indusere toksisitet eller komplikasjon ved behandling, slik som manglende evne til å svelge, manglende fysisk integritet i mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom eller aktiv sårdannelse i øvre gastrointestinale trakt.
  • Sameksisterende av andre maligniteter innen 5 år, unntatt plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden
  • Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie innen 1 måned
  • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modifisert FOLFIRINOX
Legemiddel: modifisert FOLFIRINOX-regime
Modifisert FOLFIRINOX-regime besto av oksaliplatin i en dose på 60 mg per kvadratmeter, gitt som en 2-timers intravenøs infusjon, etter 60 minutter, av irinotekan i en dose på 120 mg per kvadratmeter, gitt som en 90-minutters intravenøs infusjon, umiddelbart etterfulgt av leukovorin i en dose på 400 mg per kvadratmeter, gitt som en 2-timers intravenøs infusjon gjennom en Y-kobling. Denne behandlingen ble umiddelbart etterfulgt av fluorouracil i en dose på 400 mg per kvadratmeter, administrert ved intravenøs bolus, etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon på 2400 mg per kvadratmeter over en 46-timers periode hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sann svarprosent
Tidsramme: innen 16 uker
innen 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

28. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0973

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på modifisert FOLFIRINOX-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere