Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított FOLFIRINOX gemcitabin-refrakter hasnyálmirigyrák esetén: II. fázisú multicentrikus vizsgálat

2019. február 14. frissítette: Yonsei University
A hasnyálmirigy-duktális adenokarcinóma a negyedik halálok a nyugati világban. A műtét továbbra is az egyetlen olyan kezelés, amely előnyt jelent a teljes túlélés szempontjából (5 éves túlélési tartomány, 15-25%), de sajnos a betegek csak 10-20%-a mutat reszekálható betegséget a diagnózis idején. Amióta a gemcitabint standard kezelésként jóváhagyták az előrehaladott hasnyálmirigy-betegeknél, egyetlen gyógyszer vagy gyógyszerkombináció sem javította jelentősen a prognózist. A közelmúltban, a gemcitabinnal összehasonlítva, a FOLFIRINOX túlélési előnnyel járt (11,1 vs 6,8 hónap), de fokozott toxicitása volt. Egyes retrospektív vizsgálatokban a módosított FOLFIRINOX-kezelés (60/120 mg/m2 oxaliplatin és irinotekán) jobb biztonsági profillal rendelkezik az emésztőrendszer rosszindulatú daganataiban. Ennek a II. fázisú multicentrikus vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a hatásosságot és biztonságosságot olyan hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél a gemcitabin-alapú első vonalbeli kemoterápia előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott stádium)
  • Refrakter vagy előrelépés a Gemcitabine alapú első vonalbeli kemoterápiára
  • 19 évesnél idősebb és 75 évnél fiatalabb
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Csak a képalkotó vizsgálat során mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek
  • Megfelelő BM funkció (WBC ≥ 3500/µl, abszolút neutrofil sejtszám ≥ 1500 /µl, vérlemezkeszám ≥ 100 000/µl)
  • Megfelelő májműködés (összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), AST és ALT <3 X UNL, és alkalikus foszfatázok < 3 x ULN vagy < 5 x ULN májérintettség esetén)
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Megfelelő kardiopulmonális funkció

Kizárási kritériumok:

  • Kórosan igazolt egy másik típusú hasnyálmirigyrák (kivéve a ductalis adenocarcinomát)
  • Más szervekből származó metasztatikus adenokarcinóma
  • Bizonyíték a központi idegrendszeri metasztázisra
  • Aktív fertőzés
  • Kontrollálatlan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely toxicitást válthat ki a kezelés szövődményeként, mint például a nyelési képtelenség, a gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar szindróma vagy aktív fekélyesedés a felső gyomor-bél traktusban.
  • Más rosszindulatú daganatok együttélése 5 éven belül, kivéve a laphámsejtes karcinómát és a bőr bazális sejtes karcinómáját
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban 1 hónapon belül
  • Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: módosított FOLFIRINOX
Drog: módosított FOLFIRINOX kezelési rend
A módosított FOLFIRINOX adagolási rend oxaliplatint 60 mg/m2 dózisban, 2 órás intravénás infúzióban, 60 perc elteltével, 120 mg/m2 irinotekánt 90 perces intravénás infúzióban tartalmazott, azonnal leucovorin 400 mg/m2 dózisban, 2 órás intravénás infúzióban Y-csatlakozón keresztül. Ezt a kezelést közvetlenül követte 400 mg/m2 dózisú fluorouracil intravénás bolusban, majd 2400 mg/m2 folyamatos intravénás infúzió 46 órán keresztül, 2 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Valódi válaszadási arány
Időkeret: 16 héten belül
16 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6, 12 hónap
6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2014-0973

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a módosított FOLFIRINOX kezelési rend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel